Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination plus ribavirin hos deltagere med kronisk HCV med avanceret leversygdom eller post-levertransplantation
19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 2, multicenter, åbent-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosiskombination + ribavirin administreret til forsøgspersoner inficeret med kronisk HCV, som har avanceret leversygdom eller er post-levertransplantation
Denne undersøgelse vil evaluere ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast-dosis kombination (FDC) plus ribavirin (RBV) hos deltagere med fremskreden leversygdom eller posttransplantation og kronisk genotype 1 eller 4 hepatitis C virus (HCV) infektion.
- Kohorte A: dekompenseret cirrhosis (avanceret leversygdom), ingen tidligere levertransplantation;
- Kohorte B: post-levertransplantation, med eller uden cirrhose;
- Gruppetildeling inden for kohorter er baseret på sværhedsgraden af leverinsufficiens ved screening (Child-Pugh-Turcotte (CPT) score for deltagere med skrumpelever; fibrose eller tilstedeværelse af sygdom for fibroserende kolestatisk hepatitis (FCH) grupper)
- Randomisering er 1:1 inden for grupper til 12 eller 24 ugers LDV/SOF+RBV-behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
334
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, University of Sydney
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Repatriation Hospital (Melbourne) // Victorian Transplant Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL St-Luc Brussels
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C2
- Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network // Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital St. Luc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre \\ Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh \\ Scottish Liver Transplant Unit-Edinburgh
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital, Institute of Liver Studies
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Frankrig, 92118
- Hospital Beaujon
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hospital Mondor \\ Service d'Hépatologie et de Gastroentérologie,
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus MC in Rotterdam
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni, Battista di Torino \\ Professor of Gastroenterology-San Giovanni Battista Hospital-University of Torino
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Berne
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital General Universitari Vall d' Hebron
-
Madrid, Spanien, 28220
- Puerta de Hierro, Madrid
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen - klinikum für Gastroenterolgie und Hepatologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Johann Wolfgang Goethe University, Department of Internal Medicine I
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medical School of Hannover
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kronisk genotype 1 og/eller 4 HCV infektion
- Normalt EKG
- Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner
- Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention
- I stand til at overholde doseringsinstruktionerne for undersøgelseslægemidlet og i stand til at fuldføre undersøgelsesplanen for vurderinger, inklusive alle nødvendige besøg efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- HIV eller hepatitis B viral (HBV) infektion
- Mavesygdom, der kan forstyrre absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Behandlet med en anti-HCV medicin inden for de sidste 30 dage
- Enhver tidligere eksponering for en HCV ikke-strukturel protein (NS)5a-specifik inhibitor
- Brug af human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), epoetin alfa eller andre terapeutiske hæmatopoietiske midler inden for 2 uger efter screening
- Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand forbundet med anden kronisk leversygdom
- Aktiv spontan bakteriel peritonitis ved screening
- Kvinder, der ammer
- Infektion, der kræver systemisk antibiotika
- Deltog i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for de sidste 30 dage
- Aktiv eller historie (sidste 6 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med andre organtransplantationer end lever, nyre eller hornhinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
14
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A, gruppe 1 (12 uger): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse B (CPT-score 7-9)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A, gruppe 1 (24 uger): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse B (CPT-score 7-9)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A, gruppe 2 (12 uger): CPT klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse C (CPT score 10-12)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte A, gruppe 2 (24 uger): CPT klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse C (CPT score 10-12)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 3 (12 uger): F0-F3 fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 12 uger hos deltagere med fibrosestadie F0-F3
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 3 (24 uger): F0-F3 fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 24 uger hos deltagere med fibrosestadie F0-F3
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 4 (12 uger): CPT klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse A (CPT-score 5-6)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 4 (24 uger): CPT klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse A (CPT score 5-6)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 5 (12 uger): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse B (CPT-score 7-9)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 5 (24 uger): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse B (CPT-score 7-9)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 6 (12 uger): CPT klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse C (CPT score 10-12)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 6 (24 uger): CPT klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse C (CPT score 10-12)
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, Gruppe 7 (12 uger): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 12 uger hos deltagere med FCH
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, Gruppe 7 (24 uger): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 24 uger hos deltagere med FCH
|
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Procentdel af deltagere med SVR 2 uger efter seponering af terapi (SVR2)
Tidsramme: Efterbehandling uge 2
|
SVR2 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 2 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 2
|
|
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
|
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med SVR 8 uger efter seponering af terapi (SVR8)
Tidsramme: Efterbehandling uge 8
|
SVR8 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 8 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med SVR 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
|
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
|
Virologisk svigt blev defineret som:
|
Op til efterbehandling uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med posttransplantationsvirologisk respons (pTVR) ved posttransplantationsuge 12
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
pTVR blev defineret som HCV RNA < LLOQ i uge 12 efter transplantation.
|
Efterbehandling uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1
Tidsramme: Uge 1
|
Uge 1
|
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 6
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
|
HCV RNA-niveauer og ændring fra baseline i uge 1
Tidsramme: Baseline; Uge 1
|
Baseline; Uge 1
|
|
|
HCV RNA-niveauer og ændring fra baseline i uge 2
Tidsramme: Baseline; Uge 2
|
Baseline; Uge 2
|
|
|
HCV RNA-niveauer og ændring fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Baseline; Uge 4
|
|
|
HCV RNA-niveauer og ændring fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
|
Baseline; Uge 6
|
|
|
HCV RNA-niveauer og ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
Baseline; Uge 8
|
|
|
HCV RNA-niveauer og ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Baseline; Uge 12
|
|
|
Procentdel af deltagere med et fald, ingen ændring eller stigning mellem baseline og efterbehandling uge 4 i MELD-score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 4
|
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores bruges til at vurdere prognose og egnethed til levertransplantation.
Score kan variere fra 6 til 40; højere score/øgede score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
|
Baseline til efterbehandling uge 4
|
|
Procentdel af deltagere med et fald, ingen ændring eller stigning mellem baseline og efterbehandling uge 4 i CPT-score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 4
|
CPT-scorer graderer sværhedsgraden af cirrose og bruges til at bestemme behovet for levertransplantation.
Score kan variere fra 5 til 15 (maksimal score for deltagelse i undersøgelsen var 12); højere score/øgede score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Grupper er arrangeret efter kohorte, derefter efter behandlingsvarighed, derefter efter CPT-klasse ved baseline.
|
Baseline til efterbehandling uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
9. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2013
Først opslået (SKØN)
Først opslået
12. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
19. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Leversygdomme
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir lægemiddelkombination
- Ledipasvir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-337-0124
- 2013-002802-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .