Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dHACM při léčbě žilních vředů na nohou

22. srpna 2018 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící aplikaci dehydratované lidské amniové/chorionové membrány (dHACM) plus standardní péče vs. Standardní péče sama při léčbě žilních vředů na nohou

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost dehydratované lidské amnio/chorionové membrány (dHACM) při zkrácení doby do úplného uzavření rány u pacientů s žilními vředy na nohou (VLU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Spojené státy, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Charakteristika indexového vředu:

    1. Bércové vředy v plné tloušťce po dobu ≥ 30 dnů
    2. Plocha vředu po debridementu je při randomizační návštěvě ≥ 1 cm² a ≤ 25 cm²
    3. Má čistou granulační základnu s minimální přilnavostí
  2. Subjekt dokončil 14denní zaváděcí období s ≤ 25% zmenšením plochy rány po debridementu.

  3. Mějte jednu z následujících možností:

    • Index tlaku na kotník (ABI) > 0,75. (Výpočty budou provedeny pomocí měření z obou zadních tibiálních a dorsalis pedis tepen a také obou paží) NEBO
    • Nechte si potvrdit žilní nedostatečnost duplexním ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci.
  4. Věk ≥ 18.
  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
  6. Schopnost číst/porozumět a podepsat formuláře informovaného souhlasu a vydání lékařských informací.
  7. Schopnost porozumět a dodržovat týdenní návštěvy a následný režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Hodnocení indexového vředu - Indexový vřed splňující následující kritéria nebude způsobilý pro registraci:

    1. Proniká až do svalů, šlach nebo kostí
    2. Přítomnost dalšího žilního vředu ≤ 2 cm od indexového vředu
    3. Vyšetřovatel má za to, že je způsobena jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností
    4. Vykazuje klinické příznaky a příznaky infekce
    5. Pokud je podle názoru výzkumníka rána podezřelá z rakoviny, měl by subjekt podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom. Pokud je karcinom vyloučen, může být subjekt znovu vyšetřen.
    6. Nachází se na hřbetu nohy nebo s více než 50 % vředu pod malleolem

  2. Předchozí terapie – Subjekty, které jsou léčeny některou z následujících, nebudou způsobilé k zápisu:

    1. V posledních 7 dnech - Terapie podtlakové rány indexového vředu
    2. V posledních 7 dnech - Hyperbarická oxygenoterapie
    3. V posledních 30 dnech - Léčba cytotoxickou chemoterapií, aplikace topických steroidů na povrch vředu nebo užívání ≥ 14 dnů imunosupresiv (včetně systémových kortikosteroidů); nebo se předpokládá, že subjekt bude vyžadovat takové léky v průběhu studie
    4. V posledních 30 dnech – studujte léčbu vředů pomocí jakékoli pokročilé terapie, včetně EpiFix®, materiálů tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. OASIS® matrice ran, MatriStem® matrice ran)
    5. V posledních 30 dnech – Subjekt užíval jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení (zařízení)
    6. V posledních 8 týdnech - Amputace nebo revaskularizace (chirurgická nebo stentování) na postižené noze
    7. Jakákoli anamnéza ozařování v místě vředu
    8. Jakákoli předchozí účast ve studii MiMedx®
    9. Studovaný vřed prošel během svého trvání ≥ 12 měsíců nepřetržité vysoce silné kompresní terapie

  3. Kritéria předmětu, kvůli kterým nebude předmět způsobilý k zápisu:

    1. Známá osteomyelitida nebo aktivní celulitida v místě rány
    2. Hemoglobin A1C >12 za posledních 60 dní před randomizací
    3. Aktivní maligní onemocnění nebo subjekt je méně než 1 rok bez onemocnění
    4. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III a IV podle NYHA, jak je definováno následujícími kritérii: Třída III: Příznaky se střední námahou; Třída IV: Příznaky v klidu
    5. Autoimunitní poruchy včetně systémového lupus erythematodes (SLE), fibromyalgie, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
    6. Alergie nebo známá citlivost na aminoglykosidy, jako je gentamicin sulfát a/nebo streptomycin sulfát
    7. Známá alergie na složky vícevrstvého kompresního obvazu nebo kdo nesnáší MLCT
    8. Přítomnost jakéhokoli stavu (včetně současného zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího narušit porozumění nebo dodržování protokolu studie
    9. Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dHACM
Aplikace vícevrstvé kompresivní terapie s aplikací dHACM.
Postup: Vícevrstvá kompresní terapie
Aplikace vícevrstvé kompresní terapie.
Jiný: Aplikace dHACM
Aplikace dHACM na vřed.
Jiný: Řízení
Aplikace vícevrstvé kompresní terapie bez aplikace dHACM.
Postup: Vícevrstvá kompresní terapie
Aplikace vícevrstvé kompresní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do 100% epitelizace studovaného vředu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů v obou skupinách s úplným zhojením ran ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání kvality života podle krátkého formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Crossover Subject Analysis
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFVLU003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení