Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dHACM při léčbě žilních vředů na nohou

22. srpna 2018 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící aplikaci dehydratované lidské amniové/chorionové membrány (dHACM) plus standardní péče vs. Standardní péče sama při léčbě žilních vředů na nohou

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost dehydratované lidské amnio/chorionové membrány (dHACM) při zkrácení doby do úplného uzavření rány u pacientů s žilními vředy na nohou (VLU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Spojené státy, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Charakteristika indexového vředu:

    1. Bércové vředy v plné tloušťce po dobu ≥ 30 dnů
    2. Plocha vředu po debridementu je při randomizační návštěvě ≥ 1 cm² a ≤ 25 cm²
    3. Má čistou granulační základnu s minimální přilnavostí
  2. Subjekt dokončil 14denní zaváděcí období s ≤ 25% zmenšením plochy rány po debridementu.

  3. Mějte jednu z následujících možností:

    • Index tlaku na kotník (ABI) > 0,75. (Výpočty budou provedeny pomocí měření z obou zadních tibiálních a dorsalis pedis tepen a také obou paží) NEBO
    • Nechte si potvrdit žilní nedostatečnost duplexním ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci.
  4. Věk ≥ 18.
  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
  6. Schopnost číst/porozumět a podepsat formuláře informovaného souhlasu a vydání lékařských informací.
  7. Schopnost porozumět a dodržovat týdenní návštěvy a následný režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Hodnocení indexového vředu - Indexový vřed splňující následující kritéria nebude způsobilý pro registraci:

    1. Proniká až do svalů, šlach nebo kostí
    2. Přítomnost dalšího žilního vředu ≤ 2 cm od indexového vředu
    3. Vyšetřovatel má za to, že je způsobena jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností
    4. Vykazuje klinické příznaky a příznaky infekce
    5. Pokud je podle názoru výzkumníka rána podezřelá z rakoviny, měl by subjekt podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom. Pokud je karcinom vyloučen, může být subjekt znovu vyšetřen.
    6. Nachází se na hřbetu nohy nebo s více než 50 % vředu pod malleolem

  2. Předchozí terapie – Subjekty, které jsou léčeny některou z následujících, nebudou způsobilé k zápisu:

    1. V posledních 7 dnech - Terapie podtlakové rány indexového vředu
    2. V posledních 7 dnech - Hyperbarická oxygenoterapie
    3. V posledních 30 dnech - Léčba cytotoxickou chemoterapií, aplikace topických steroidů na povrch vředu nebo užívání ≥ 14 dnů imunosupresiv (včetně systémových kortikosteroidů); nebo se předpokládá, že subjekt bude vyžadovat takové léky v průběhu studie
    4. V posledních 30 dnech – studujte léčbu vředů pomocí jakékoli pokročilé terapie, včetně EpiFix®, materiálů tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. OASIS® matrice ran, MatriStem® matrice ran)
    5. V posledních 30 dnech – Subjekt užíval jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení (zařízení)
    6. V posledních 8 týdnech - Amputace nebo revaskularizace (chirurgická nebo stentování) na postižené noze
    7. Jakákoli anamnéza ozařování v místě vředu
    8. Jakákoli předchozí účast ve studii MiMedx®
    9. Studovaný vřed prošel během svého trvání ≥ 12 měsíců nepřetržité vysoce silné kompresní terapie

  3. Kritéria předmětu, kvůli kterým nebude předmět způsobilý k zápisu:

    1. Známá osteomyelitida nebo aktivní celulitida v místě rány
    2. Hemoglobin A1C >12 za posledních 60 dní před randomizací
    3. Aktivní maligní onemocnění nebo subjekt je méně než 1 rok bez onemocnění
    4. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III a IV podle NYHA, jak je definováno následujícími kritérii: Třída III: Příznaky se střední námahou; Třída IV: Příznaky v klidu
    5. Autoimunitní poruchy včetně systémového lupus erythematodes (SLE), fibromyalgie, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
    6. Alergie nebo známá citlivost na aminoglykosidy, jako je gentamicin sulfát a/nebo streptomycin sulfát
    7. Známá alergie na složky vícevrstvého kompresního obvazu nebo kdo nesnáší MLCT
    8. Přítomnost jakéhokoli stavu (včetně současného zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího narušit porozumění nebo dodržování protokolu studie
    9. Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dHACM
Aplikace vícevrstvé kompresivní terapie s aplikací dHACM.
Postup: Vícevrstvá kompresní terapie
Aplikace vícevrstvé kompresní terapie.
Jiný: Aplikace dHACM
Aplikace dHACM na vřed.
Jiný: Řízení
Aplikace vícevrstvé kompresní terapie bez aplikace dHACM.
Postup: Vícevrstvá kompresní terapie
Aplikace vícevrstvé kompresní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do 100% epitelizace studovaného vředu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů v obou skupinách s úplným zhojením ran ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání kvality života podle krátkého formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Crossover Subject Analysis
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFVLU003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit