Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af dHACM til behandling af venøse bensår

22. august 2018 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer anvendelsen af ​​dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) Plus Standard Of Care vs. Standard Of Care Alene i Behandlingen af ​​Venøse Bensår

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) til at reducere tiden til fuldstændig sårlukning hos patienter med venøse bensår (VLU'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Karakteristika for indekssår:

    1. Venøst ​​bensår i fuld tykkelse i ≥ 30 dage
    2. Sårareal efter debridering er ≥ 1 cm² og ≤ 25 cm² ved randomiseringsbesøget
    3. Har en ren, granulerende base med minimalt klæbende slam
  2. Forsøgspersonen har gennemført en 14-dages indkøringsperiode med ≤ 25 % sårarealreduktion efter debridement.

  3. Har en af ​​følgende:

    • Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Beregninger vil blive foretaget ved hjælp af målinger fra både posterior tibial og dorsalis pedis arterier samt begge arme) ELLER
    • Få venøs insufficiens bekræftet ved duplex ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
  4. Alder ≥ 18.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed).
  6. Evne til at læse/forstå og underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsskemaer.
  7. Evne til at forstå og overholde ugentlige besøg og opfølgningsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indekssårvurdering - Indekssår, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding:

    1. Trænger ned til muskler, sener eller knogler
    2. Tilstedeværelse af et andet venøst ​​sår ≤ 2 cm fra indekssår
    3. Anses af efterforskeren for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens
    4. Udviser kliniske tegn og symptomer på infektion
    5. Hvis såret efter undersøgelseslederens opfattelse er mistænkeligt for kræft, bør forsøgspersonen gennemgå en sårbiopsi for at udelukke carcinom. Hvis karcinom er udelukket, kan forsøgspersonen screenes igen.
    6. Placeret på fodryggen eller med mere end 50 % af såret under malleolen

  2. Tidligere behandlinger - Forsøgspersoner, der modtager behandling med et af følgende, vil ikke være berettiget til tilmelding:

    1. I de sidste 7 dage - Negativt tryksårbehandling af indekssåret
    2. I de sidste 7 dage - Hyperbar iltbehandling
    3. I de sidste 30 dage - Behandling med cytotoksisk kemoterapi, påføring af topiske steroider på sårets overflade eller brug af ≥ 14 dage med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider); eller, forsøgsperson forventes at kræve sådanne medikamenter i løbet af undersøgelsen
    4. I de sidste 30 dage - undersøg sårbehandling med enhver avanceret terapi, inklusive EpiFix®, vævsmanipulerede materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®), eller andre stilladsmaterialer (f.eks. OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix)
    5. Inden for de sidste 30 dage - Forsøgspersonen har været på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger.
    6. I de sidste 8 uger - Amputation eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte ben
    7. Enhver historie med stråling på sårstedet
    8. Enhver tidligere deltagelse i et MiMedx®-studie
    9. Undersøgelsessår har gennemgået ≥ 12 måneders kontinuerlig højstyrke kompressionsbehandling i løbet af dens varighed

  3. Fagkriterier, der vil gøre emnet uegnet til tilmelding:

    1. Kendt osteomyelitis eller aktiv cellulitis på sårstedet
    2. Hæmoglobin A1C >12 i de sidste 60 dage før randomisering
    3. Aktiv malign sygdom eller individ er mindre end 1 år sygdomsfri
    4. NYHA Klasse III og IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som defineret af følgende kriterier: Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse; Klasse IV: Symptomer i hvile
    5. Autoimmune lidelser, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV
    6. Allergi eller kendt følsomhed over for aminoglykosider såsom gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
    7. Kendt allergi over for komponenterne i flerlags kompressionsbandagen, eller som ikke kan tåle MLCT
    8. Tilstedeværelse af enhver tilstand (herunder aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter efterforskerens vurdering
    9. Graviditet ved tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dHACM
Anvendelse af flerlags kompressionsterapi med anvendelse af dHACM.
Procedure: Flerlags kompressionsterapi
Anvendelse af flerlags kompressionsterapi.
Andet: Anvendelse af dHACM
Anvendelse af dHACM på sår.
Andet: Styring
Anvendelse af flerlags kompressionsterapi uden anvendelse af dHACM.
Procedure: Flerlags kompressionsterapi
Anvendelse af flerlags kompressionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til 100 % epitelisering af undersøgelsessår
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i begge grupper med fuldstændig sårheling ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet som vurderet ved Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Crossover emneanalyse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MiMedx Group, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFVLU003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger