Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование dHACM в лечении венозных язв нижних конечностей

22 августа 2018 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке применения обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM) плюс стандартное лечение по сравнению с. Только стандарт медицинской помощи при лечении венозных язв нижних конечностей

Общая цель этого исследования — оценить эффективность обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM) в сокращении времени до полного закрытия раны у пациентов с венозными язвами нижних конечностей (VLU).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Характеристики индекса язвы:

    1. Полнослойная венозная язва голени в течение ≥ 30 дней
    2. Площадь язвы после хирургической обработки составляет ≥ 1 см² и ≤ 25 см² на визите для рандомизации.
    3. Имеет чистую гранулирующую основу с минимальными прилипшими осадками
  2. Субъект завершил 14-дневный вводной период с уменьшением площади раны на ≤ 25% после хирургической обработки.

  3. Имейте одно из следующего:

    • Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) > 0,75. (Расчеты будут производиться с использованием измерений как задней большеберцовой артерии, так и тыльной артерии стопы, а также обеих рук) ИЛИ
    • Наличие венозной недостаточности, подтвержденной дуплексным ультразвуковым исследованием клапанной или венозной недостаточности.
  4. Возраст ≥ 18 лет.
  5. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).
  6. Способность читать/понимать и подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации.
  7. Способность понимать и соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Индексная оценка язвы. Индексная язва, отвечающая следующим критериям, не будет допущена к зачислению:

    1. Проникает в мышцы, сухожилия или кости
    2. Наличие другой венозной язвы ≤ 2 см от указательной язвы
    3. По мнению исследователя, вызвано заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
    4. Проявляет клинические признаки и симптомы инфекции
    5. Если, по мнению исследователя, рана подозрительна на рак, субъекту следует пройти биопсию язвы, чтобы исключить рак. Если карцинома исключена, субъект может быть повторно обследован.
    6. Расположена на тыльной поверхности стопы или более чем на 50% язвы находится ниже лодыжки.

  2. Предшествующая терапия. Субъекты, получающие лечение любым из следующих способов, не будут иметь права на регистрацию:

    1. В последние 7 дней - Терапия раны отрицательным давлением при язвенной болезни
    2. В последние 7 дней - гипербарическая оксигенация
    3. В последние 30 дней - лечение цитотоксической химиотерапией, нанесение топических стероидов на поверхность язвы или использование иммунодепрессантов в течение ≥ 14 дней (включая системные кортикостероиды); или ожидается, что субъекту потребуются такие лекарства в ходе исследования
    4. В течение последних 30 дней - изучить лечение язвы любой передовой терапией, включая EpiFix®, материалы тканевой инженерии (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие каркасные материалы (например, OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix)
    5. За последние 30 дней - Субъект принимал какие-либо исследуемые препараты или терапевтические устройства.
    6. В последние 8 недель - Ампутация или реваскуляризация (хирургическая или стентирование) пораженной ноги
    7. Любая история облучения в месте язвы
    8. Любое предварительное участие в исследовании MiMedx®
    9. Исследуемая язва подвергалась ≥ 12 месяцев непрерывной высокопрочной компрессионной терапии в течение ее продолжительности.

  3. Критерии субъекта, которые сделают субъекта неприемлемым для зачисления:

    1. Известный остеомиелит или активный целлюлит в месте раны
    2. Гемоглобин A1C >12 за последние 60 дней до рандомизации
    3. Активное злокачественное заболевание или субъект без признаков заболевания менее 1 года.
    4. Застойная сердечная недостаточность (CHF) класса III и IV по NYHA, определяемая по следующим критериям: Класс III: симптомы при умеренной физической нагрузке; Класс IV: симптомы в покое
    5. Аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку (СКВ), фибромиалгию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ
    6. Аллергия или известная чувствительность к аминогликозидам, таким как сульфат гентамицина и/или сульфат стрептомицина.
    7. Известная аллергия на компоненты многослойной компрессионной повязки или непереносимость MLCT
    8. Наличие любого состояния (включая текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования.
    9. Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: dHACM
Применение многослойной компрессионной терапии с применением dHACM.
Процедура: Многослойная компрессионная терапия
Применение многослойной компрессионной терапии.
Другой: Применение dHACM
Применение dHACM при язве.
Другой: Контроль
Применение многослойной компрессионной терапии без применения dHACM.
Процедура: Многослойная компрессионная терапия
Применение многослойной компрессионной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до 100% эпителизации исследуемой язвы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов в обеих группах с полным заживлением ран через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнение качества жизни по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Анализ темы кроссовера
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MiMedx Group, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EFVLU003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками