Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av dHACM i behandling av venøse bensår

22. august 2018 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer bruken av dehydrert menneskelig amnion/korionmembran (dHACM) pluss standard omsorg vs. Standard Of Care Alene i Behandling av Venøse Bensår

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM) for å redusere tiden til fullstendig sårlukking hos pasienter med venøse leggsår (VLU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • ILD Research
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Veteran's Administration
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Health Care System
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Forente stater, 19041
        • SGM Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • William Jennings Bryan Dorn Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Karakteristika for indekssår:

    1. Venøst ​​leggsår i full tykkelse i ≥ 30 dager
    2. Sårområdet etter debridement er ≥ 1 cm² og ≤ 25 cm² ved randomiseringsbesøket
    3. Har en ren, granulerende base med minimalt vedheftende slam
  2. Forsøkspersonen har fullført 14 dagers innkjøringsperiode med ≤ 25 % sårarealreduksjon etter debridement.

  3. Har en av følgende:

    • Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Beregninger vil bli gjort ved å bruke målinger fra både posterior tibial og dorsalis pedis arteries samt begge armer) ELLER
    • Få venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks ultralydundersøkelse for klaffe- eller venøs inkompetanse.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
  6. Evne til å lese/forstå og signere informert samtykke og frigivelse av medisinske informasjonsskjemaer.
  7. Evne til å forstå og etterleve ukentlige besøk og oppfølgingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indekssårvurdering - Indekssår som oppfyller følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding:

    1. Trenger ned til muskler, sener eller bein
    2. Tilstedeværelse av et annet venøst ​​sår ≤ 2 cm fra indekssår
    3. Anses av etterforskeren å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens
    4. Viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon
    5. Hvis etterforskeren mener at såret er mistenkelig for kreft, bør forsøkspersonen gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke karsinom. Hvis karsinom er utelukket, kan pasienten screenes på nytt.
    6. Plassert på fotryggen eller med mer enn 50 % av såret under malleolus

  2. Tidligere terapier - Forsøkspersoner som mottar behandling med noen av følgende vil ikke være kvalifisert for påmelding:

    1. I de siste 7 dagene - Negativt trykksårbehandling av indekssåret
    2. I løpet av de siste 7 dagene - Hyperbar oksygenbehandling
    3. I løpet av de siste 30 dagene - Behandling med cytotoksisk kjemoterapi, påføring av topikale steroider på såroverflaten, eller bruk av ≥ 14 dager med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider); eller, forsøkspersonen forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
    4. I løpet av de siste 30 dagene - studer sårbehandling med hvilken som helst avansert terapi, inkludert EpiFix®, vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®), eller andre stillasmaterialer (f.eks. OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix)
    5. I løpet av de siste 30 dagene - Forsøkspersonen har vært på et eller flere undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk utstyr(er)
    6. I løpet av de siste 8 ukene - Amputasjon eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte beinet
    7. Enhver historie med stråling på sårstedet
    8. Eventuell tidligere deltagelse i en MiMedx®-studie
    9. Studiesår har gjennomgått ≥ 12 måneder med kontinuerlig høystyrke kompresjonsterapi over varigheten

  3. Fagkriterier som vil gjøre emnet ikke kvalifisert for påmelding:

    1. Kjent osteomyelitt eller aktiv cellulitt på sårstedet
    2. Hemoglobin A1C >12 de siste 60 dagene før randomisering
    3. Aktiv malign sykdom eller individ er mindre enn 1 år sykdomsfri
    4. NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvikt (CHF), som definert av følgende kriterier: Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse; Klasse IV: Symptomer i hvile
    5. Autoimmune sykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV
    6. Allergi eller kjent følsomhet overfor aminoglykosider som gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
    7. Kjent allergi mot komponentene i flerlags kompresjonsbandasjen, eller som ikke tåler MLCT
    8. Tilstedeværelse av enhver tilstand (inkludert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen etter etterforskerens vurdering
    9. Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: dHACM
Påføring av flerlags kompresjonsterapi med påføring av dHACM.
Fremgangsmåte: Flerlags kompresjonsterapi
Anvendelse av flerlags kompresjonsterapi.
Annen: Anvendelse av dHACM
Påføring av dHACM på sår.
Annen: Kontroll
Påføring av flerlags kompresjonsterapi uten påføring av dHACM.
Fremgangsmåte: Flerlags kompresjonsterapi
Anvendelse av flerlags kompresjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til 100 % epitelisering av studiesår
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i begge grupper med fullstendig sårtilheling ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet vurdert av Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Crossover emneanalyse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MiMedx Group, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Don Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFVLU003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger