Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků bolesti a kvality života u pacientů s jediným bolestivým žilním vředem na nohou léčených Apligrafem®

10. prosince 2013 aktualizováno: Organogenesis

Otevřená, multicentrická, postmarketingová studie výsledků bolesti a kvality života u pacientů s jediným bolestivým žilním vředem na nohou léčeným Apligraf®

Cílem studie je prokázat, že léčba přípravkem Apligraf snižuje bolest související s venózním bércovým vředem (VLU) a zlepšuje kvalitu života (QOL) pacientů s bolestivou VLU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený Informed Consent Form (ICF).
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.
  • Subjekt uvádí mírnou bolest související s VLU (definovanou jako ≥4 na základě maximální úrovně bolesti za předchozích 24 hodin) na numerické hodnotící stupnici (NRS) jak v týdnu -2, tak v den 0).
  • Subjekt má částečnou nebo plnou tloušťku VLU mezi 1-60 cm2 a 1-36 měsíci trvání, která podle názoru zkoušejícího dostatečně nereagovala na konvenční léčbu vředů.
  • Žena ve fertilním věku má zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči.
  • Subjekt (muž nebo žena) souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má více než 1 VLU.
  • Žena, která kojí.
  • Subjekt s významnou nebo těžkou chronickou bolestí nesouvisející s VLU, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila schopnost subjektu vyhodnotit svou bolest související s VLU. Subjekt s chronickou bolestí nesouvisející s VLU musí být na stabilním režimu léků proti bolesti a podle názoru zkoušejícího se u něj nesmí očekávat, že bude v průběhu studie vyžadovat nový lék proti bolesti pro stav chronické bolesti.
  • Subjekt není ochoten přerušit používání topických analgetik na VLU (topické anestetikum je povoleno pro debridement).
  • Subjekt, který má arteriální onemocnění, jak je určeno indexem kotníku-paže (ABI), <0,65.
  • Subjekt, který dostal zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou/bioaktivní léčbu během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Subjekt, u kterého je během studie naplánována vaskulární intervence na končetině studie.
  • Subjekt s biopsií potvrzenou aktivní malignitou na VLU. Také subjekt s jakýmkoli aktivním maligním onemocněním mimo VLU, s výjimkou spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu.
  • Subjekt, který v současné době dostává, očekává, že dostane nebo dostal, kdykoli během 30 dnů před screeningovou návštěvou, topické kortikosteroidy ve VLU.
  • Subjekt má vaskulitidu, těžkou revmatoidní artritidu a další kolagenová vaskulární onemocnění.
  • Subjekt má známky a příznaky infekce rány, celulitidy nebo osteomyelitidy na VLU.
  • Subjekt má VLU s avaskulárním lůžkem rány.
  • Subjekt má VLU s odhalenou kostí, šlachou nebo fascií.
  • Subjekt má další rány (DFU, chirurgické, atd.) na stejné končetině jako VLU.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na hovězí kolagen nebo na složky transportního média Apligraf agarózy.
  • Subjekt dříve léčený Apligrafem nebo jakýmkoli jiným buněčným nebo tkáňovým produktem ve VLU do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího měl v předchozím roce v minulosti zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by mohlo narušovat dodržování studie (např. neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv).
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebude schopen dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apligraf
Přístroj: Apligraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení maximální bolesti související s VLU v 5. týdnu
Časové okno: Den 0 – týden 5
Na základě maximální úrovně bolesti během předchozích 24 hodin
Den 0 – týden 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení maximální bolesti související s VLU za 48 hodin po počáteční aplikaci Apligrafu
Časové okno: Den 0 - 48 hodin po aplikaci Apligrafu
Den 0 - 48 hodin po aplikaci Apligrafu
Snížení na SF-12v2 – Průzkum zdravotního stavu se zvýšenou bolestí v 5. týdnu
Časové okno: Den 0 – týden 5
Den 0 – týden 5
Snížení třídy a/nebo dávky léků proti bolesti souvisejících s VLU v 5. týdnu
Časové okno: Den 0 – týden 5
Den 0 – týden 5
Redukce podle Cardiffského plánu dopadu ran (CWIS) v týdnu 5
Časové okno: Den 0 – týden 5
Den 0 – týden 5

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrné bolesti související s VLU v 5. týdnu.
Časové okno: Den 0 – týden 5
Den 0 – týden 5
Snížení bolesti související s VLU pomocí maximální i průměrné bolesti
Časové okno: Den 0 – 1., 2., 3. a 4. týden
Od výchozího stavu (den 0) do 1., 2., 3. a 4. týdne
Den 0 – 1., 2., 3. a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organogenesis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William A. Marston, MD, Division of Vascular Surgery, UNC at Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David G. Armstrong, DPM, MD, PhD, Department of Surgery, University of Arizona College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-VLU-003-AG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení