Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu i jakości życia pacjentów z pojedynczym bolesnym owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych leczonych preparatem Apligraf®

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Organogenesis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe dotyczące bólu i jakości życia pacjentów z pojedynczym bolesnym owrzodzeniem żylnym kończyn dolnych leczonych preparatem Apligraf®

Celem badania jest wykazanie, że leczenie preparatem Apligraf zmniejsza ból związany z żylnym owrzodzeniem podudzi (VLU) i poprawia jakość życia (QOL) pacjentów z bolesnym VLU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF).
  • Podmiot jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania.
  • Pacjent zgłasza umiarkowany ból związany z VLU (zdefiniowany jako ≥4 na podstawie maksymalnego poziomu bólu w ciągu poprzedzających 24 godzin) na numerycznej skali oceny (NRS) zarówno w Tygodniu -2, jak iw Dniu 0).
  • Pacjent ma VLU o częściowej lub pełnej grubości, trwający od 1 do 60 cm2 i od 1 do 36 miesięcy, który w opinii badacza nie reagował odpowiednio na konwencjonalne leczenie wrzodów.
  • Kobieta w wieku rozrodczym ma udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) zgadza się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma więcej niż 1 VLU.
  • Kobieta w okresie laktacji.
  • Pacjent ze znacznym lub ciężkim przewlekłym bólem niezwiązanym z VLU, który w opinii badacza wpłynąłby na zdolność podmiotu do oceny bólu związanego z VLU. Pacjent z przewlekłym bólem niezwiązanym z VLU musi przyjmować stałe leki przeciwbólowe i, zdaniem badacza, nie można oczekiwać, że będzie wymagał nowego leku przeciwbólowego w związku z przewlekłym stanem bólowym w trakcie badania.
  • Podmiot nie chce zaprzestać stosowania miejscowych środków przeciwbólowych w VLU (miejscowe znieczulenie jest dozwolone w celu opracowania rany).
  • Pacjent, który ma chorobę tętnic, określoną przez wskaźnik kostka-ramię (ABI), wynoszący <0,65.
  • Uczestnik, który otrzymał eksperymentalny lek, urządzenie lub leczenie biologiczne/bioaktywne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent, u którego zaplanowano interwencję naczyniową badanej kończyny podczas badania.
  • Pacjent z biopsją potwierdzoną aktywną złośliwością w VLU. Również podmiot z jakąkolwiek aktywną chorobą nowotworową poza VLU, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego.
  • Uczestnik, który obecnie otrzymuje, spodziewa się otrzymać lub otrzymał, w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, miejscowe kortykosteroidy w VLU.
  • Podmiot ma zapalenie naczyń, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i inne kolagenowe choroby naczyniowe.
  • Podmiot ma oznaki i objawy zakażenia rany, zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia kości i szpiku w VLU.
  • Podmiot ma VLU z jałowym łożyskiem rany.
  • Podmiot ma VLU z odsłoniętą kością, ścięgnem lub powięzią.
  • Podmiot ma inne rany (zatorowe, chirurgiczne itp.) na tej samej kończynie co VLU.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na kolagen bydlęcy lub na składniki agarozowego podłoża transportowego Apligraf.
  • Pacjent był wcześniej leczony preparatem Apligraf lub jakimkolwiek innym produktem komórkowym lub tkankowym w VLU w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik, który w opinii badacza nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, co może mieć wpływ na zgodność badania (np. niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych).
  • Uczestnik, który w opinii Badacza, z jakiegokolwiek innego powodu niż wymienione powyżej, nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apligraf
Urządzenie: Apligraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie maksymalnego bólu związanego z VLU w tygodniu 5
Ramy czasowe: Dzień 0 - Tydzień 5
Na podstawie maksymalnego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Dzień 0 - Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie maksymalnego bólu związanego z VLU po 48 godzinach od pierwszej aplikacji Apligrafu
Ramy czasowe: Dzień 0 - 48 godzin po aplikacji Apligrafu
Dzień 0 - 48 godzin po aplikacji Apligrafu
Redukcja w przypadku SF-12v2 — badanie stanu zdrowia wzmocnionego bólem w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Tydzień 5
Dzień 0 - Tydzień 5
Zmniejszenie klasy i/lub dawki leków przeciwbólowych związanych z VLU w tygodniu 5
Ramy czasowe: Dzień 0 - Tydzień 5
Dzień 0 - Tydzień 5
Redukcja w Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Tydzień 5
Dzień 0 - Tydzień 5

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego bólu związanego z VLU w tygodniu 5.
Ramy czasowe: Dzień 0 - Tydzień 5
Dzień 0 - Tydzień 5
Zmniejszenie bólu związanego z VLU przy użyciu zarówno maksymalnego, jak i średniego bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Od punktu początkowego (dzień 0) do tygodni 1, 2, 3 i 4
Dzień 0 - Tygodnie 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organogenesis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William A. Marston, MD, Division of Vascular Surgery, UNC at Chapel Hill
  • Główny śledczy: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital
  • Główny śledczy: David G. Armstrong, DPM, MD, PhD, Department of Surgery, University of Arizona College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-VLU-003-AG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami