Studie výsledků bolesti a kvality života u pacientů s jediným bolestivým žilním vředem na nohou léčených Apligrafem®

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený Informed Consent Form (ICF).
• Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.
• Subjekt uvádí mírnou bolest související s VLU (definovanou jako ≥4 na základě maximální úrovně bolesti za předchozích 24 hodin) na numerické hodnotící stupnici (NRS) jak v týdnu -2, tak v den 0).
• Subjekt má částečnou nebo plnou tloušťku VLU mezi 1-60 cm2 a 1-36 měsíci trvání, která podle názoru zkoušejícího dostatečně nereagovala na konvenční léčbu vředů.
• Žena ve fertilním věku má zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči.
• Subjekt (muž nebo žena) souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má více než 1 VLU.
• Žena, která kojí.
• Subjekt s významnou nebo těžkou chronickou bolestí nesouvisející s VLU, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila schopnost subjektu vyhodnotit svou bolest související s VLU. Subjekt s chronickou bolestí nesouvisející s VLU musí být na stabilním režimu léků proti bolesti a podle názoru zkoušejícího se u něj nesmí očekávat, že bude v průběhu studie vyžadovat nový lék proti bolesti pro stav chronické bolesti.
• Subjekt není ochoten přerušit používání topických analgetik na VLU (topické anestetikum je povoleno pro debridement).
• Subjekt, který má arteriální onemocnění, jak je určeno indexem kotníku-paže (ABI), <0,65.
• Subjekt, který dostal zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou/bioaktivní léčbu během 30 dnů před zařazením do studie.
• Subjekt, u kterého je během studie naplánována vaskulární intervence na končetině studie.
• Subjekt s biopsií potvrzenou aktivní malignitou na VLU. Také subjekt s jakýmkoli aktivním maligním onemocněním mimo VLU, s výjimkou spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu.
• Subjekt, který v současné době dostává, očekává, že dostane nebo dostal, kdykoli během 30 dnů před screeningovou návštěvou, topické kortikosteroidy ve VLU.
• Subjekt má vaskulitidu, těžkou revmatoidní artritidu a další kolagenová vaskulární onemocnění.
• Subjekt má známky a příznaky infekce rány, celulitidy nebo osteomyelitidy na VLU.
• Subjekt má VLU s avaskulárním lůžkem rány.
• Subjekt má VLU s odhalenou kostí, šlachou nebo fascií.
• Subjekt má další rány (DFU, chirurgické, atd.) na stejné končetině jako VLU.
• Subjekt má známou přecitlivělost na hovězí kolagen nebo na složky transportního média Apligraf agarózy.
• Subjekt dříve léčený Apligrafem nebo jakýmkoli jiným buněčným nebo tkáňovým produktem ve VLU do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího měl v předchozím roce v minulosti zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by mohlo narušovat dodržování studie (např. neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv).
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebude schopen dokončit studii podle protokolu.