Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af smerte og livskvalitetsresultater hos forsøgspersoner med et enkelt smertefuldt venøst ​​bensår behandlet med Apligraf®

10. december 2013 opdateret af: Organogenesis

En åben etiket, multicenter, postmarketingundersøgelse af smerte og livskvalitetsresultater hos forsøgspersoner med et enkelt smertefuldt venøst ​​bensår behandlet med Apligraf®

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at behandling med Apligraf reducerer venøse bensår (VLU)-relaterede smerter og forbedrer livskvaliteten (QOL) hos patienter med en smertefuld VLU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er minimum 18 år.
  • Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Faget er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
  • Forsøgsperson rapporterer moderat VLU-relateret smerte (defineret som ≥4 baseret på maksimalt smerteniveau over de foregående 24 timer) på numerisk vurderingsskala (NRS) både i uge -2 og dag 0).
  • Forsøgspersonen har en VLU i delvis eller fuld tykkelse mellem 1-60 cm2 og 1-36 måneders varighed, som efter investigator ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling.
  • Kvinde i den fødedygtige alder har en dokumenteret negativ uringraviditetstest.
  • Forsøgspersonen (mand eller kvinde) accepterer at bruge yderst effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har mere end 1 VLU.
  • Kvinde, der ammer.
  • Forsøgsperson med betydelige eller svære ikke-VLU-relaterede kroniske smerter, som efter investigators mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at evaluere deres VLU-relaterede smerter. Forsøgsperson med ikke-VLU-relaterede kroniske smerter skal have et stabilt smertestillende regime og må efter Investigators opfattelse ikke forventes at kræve ny smertestillende medicin mod den kroniske smertetilstand i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at afbryde brugen af ​​topiske analgetika på VLU (topisk anæstesi er tilladt til debridement).
  • Forsøgsperson, der har arteriel sygdom, bestemt ved et ankel-brachialindeks (ABI), på <0,65.
  • Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel, et udstyr eller en biologisk/bioaktiv behandling inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  • Forsøgsperson, der er planlagt til at have en vaskulær intervention på undersøgelsens ekstremitet under undersøgelsen.
  • Person med en biopsi bekræftet aktiv malignitet på VLU. Også individ med enhver aktiv malignitet, der ikke er ved VLU, med undtagelse af pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager, forventer at modtage eller har modtaget, når som helst inden for 30 dage før screeningsbesøget, topikale kortikosteroider på VLU.
  • Forsøgspersonen har vaskulitis, svær leddegigt og andre kollagen vaskulære sygdomme.
  • Forsøgspersonen har tegn og symptomer på sårinfektion, cellulitis eller osteomyelitis på VLU.
  • Forsøgspersonen har en VLU med en avaskulær sårseng.
  • Forsøgspersonen har en VLU med blotlagt knogle, sener eller fascia.
  • Forsøgspersonen har andre sår (DFU, kirurgiske osv.) på samme lem som VLU.
  • Individet har en kendt overfølsomhed over for bovint kollagen eller over for komponenterne i Apligraf-agarosetransportmediet.
  • Forsøgsperson tidligere behandlet med Apligraf eller ethvert andet celle- eller vævsbaseret produkt på VLU inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson, der efter investigatorens mening har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, som kunne forstyrre undersøgelsesefterlevelsen (f.eks. manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg).
  • Forsøgsperson, som efter investigatorens mening, af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apligraf
Enhed: Apligraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i maksimal VLU-relateret smerte i uge 5
Tidsramme: Dag 0 - uge 5
Baseret på de maksimale smerteniveauer i løbet af de foregående 24 timer
Dag 0 - uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af maksimal VLU-relateret smerte 48 timer efter indledende Apligraf-påføring
Tidsramme: Dag 0 - 48 timer efter påføring af Apligraf
Dag 0 - 48 timer efter påføring af Apligraf
Reduktion på SF-12v2 - Smerteforstærket sundhedsundersøgelse i uge 5
Tidsramme: Dag 0 - uge 5
Dag 0 - uge 5
Reduktion i klasse og/eller dosis af VLU-relateret smertestillende medicin i uge 5
Tidsramme: Dag 0 - uge 5
Dag 0 - uge 5
Reduktion af Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) i uge 5
Tidsramme: Dag 0 - uge 5
Dag 0 - uge 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlige VLU-relaterede smerter i uge 5.
Tidsramme: Dag 0 - uge 5
Dag 0 - uge 5
Reduktion af VLU-relaterede smerter ved brug af både maksimal og gennemsnitlig smerte
Tidsramme: Dag 0 - uge 1, 2, 3 og 4
Fra baseline (dag 0) til uge 1, 2, 3 og 4
Dag 0 - uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organogenesis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William A. Marston, MD, Division of Vascular Surgery, UNC at Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital
  • Ledende efterforsker: David G. Armstrong, DPM, MD, PhD, Department of Surgery, University of Arizona College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-VLU-003-AG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger