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Uno studio sul dolore e sulla qualità della vita nei soggetti con una singola ulcera venosa dolorosa trattata con Apligraf®

10 dicembre 2013 aggiornato da: Organogenesis

Uno studio in aperto, multicentrico, post-marketing sul dolore e sulla qualità della vita nei soggetti con una singola ulcera venosa dolorosa trattata con Apligraf®

L'obiettivo dello studio è dimostrare che il trattamento con Apligraf riduce il dolore correlato all'ulcera venosa della gamba (VLU) e migliora la qualità della vita (QOL) dei pazienti con VLU dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età minima di 18 anni.
  • Il soggetto ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto è in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
  • Il soggetto riferisce un dolore moderato correlato alla VLU (definito come ≥4 in base al livello massimo di dolore nelle 24 ore precedenti) sulla scala di valutazione numerica (NRS) sia alla settimana -2 che al giorno 0).
  • Il soggetto ha una VLU a spessore parziale o totale compresa tra 1-60 cm2 e 1-36 mesi di durata, che, a parere dello sperimentatore, non ha risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera.
  • La donna in età fertile ha un test di gravidanza sulle urine negativo documentato.
  • Il soggetto (maschio o femmina) accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha più di 1 VLU.
  • Soggetto di sesso femminile che sta allattando.
  • Soggetto con dolore cronico significativo o grave non correlato alla VLU che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla capacità del soggetto di valutare il proprio dolore correlato alla VLU. Il soggetto con dolore cronico non correlato alla VLU deve essere sottoposto a un regime di farmaci antidolorifici stabile e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non deve essere previsto che richieda un nuovo farmaco antidolorifico per la condizione di dolore cronico durante il corso dello studio.
  • Il soggetto non è disposto a interrompere l'uso di analgesici topici presso la VLU (l'anestesia topica è consentita per lo sbrigliamento).
  • Soggetto con malattia arteriosa, come determinato da un indice caviglia-braccio (ABI), <0,65.
  • Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale, un dispositivo o un trattamento biologico/bioattivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Soggetto per il quale è previsto un intervento vascolare all'estremità dello studio durante lo studio.
  • Soggetto con biopsia confermata neoplasia attiva alla VLU. Inoltre, soggetto con qualsiasi tumore maligno attivo non alla VLU, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma a cellule basali.
  • Soggetto che sta attualmente ricevendo, prevede di ricevere o ha ricevuto, in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della visita di screening, corticosteroidi topici presso la VLU.
  • Il soggetto ha vasculite, grave artrite reumatoide e altre malattie vascolari del collagene.
  • Il soggetto presenta segni e sintomi di infezione della ferita, cellulite o osteomielite alla VLU.
  • Il soggetto ha una VLU con un letto di ferita avascolare.
  • Il soggetto ha una VLU con osso, tendine o fascia esposti.
  • Il soggetto ha altre ferite (DFU, chirurgiche, ecc.) sullo stesso arto della VLU.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al collagene bovino o ai componenti del terreno di trasporto dell'agarosi Apligraf.
  • - Soggetto precedentemente trattato con Apligraf o qualsiasi altro prodotto a base di cellule o tessuti presso la VLU entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente che potrebbe interferire con la compliance allo studio (ad esempio, incapacità di partecipare alle visite di studio programmate).
  • Soggetto, che secondo l'opinione dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non sarà in grado di completare lo studio per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apligraf
Dispositivo: Apligraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del dolore massimo correlato alla VLU alla settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 0 - Settimana 5
In base ai livelli massimi di dolore durante le 24 ore precedenti
Giorno 0 - Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore massimo correlato alla VLU a 48 ore dall'applicazione iniziale di Apligraf
Lasso di tempo: Giorno 0 - 48 ore dopo l'applicazione di Apligraf
Giorno 0 - 48 ore dopo l'applicazione di Apligraf
Riduzione su SF-12v2 - Indagine sulla salute potenziata dal dolore alla settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 0 - Settimana 5
Giorno 0 - Settimana 5
Riduzione della classe e/o della dose di antidolorifici correlati alla VLU alla settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 0 - Settimana 5
Giorno 0 - Settimana 5
Riduzione del Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) alla settimana 5
Lasso di tempo: Giorno 0 - Settimana 5
Giorno 0 - Settimana 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore medio correlato alla VLU alla settimana 5.
Lasso di tempo: Giorno 0 - Settimana 5
Giorno 0 - Settimana 5
Riduzione del dolore correlato alla VLU utilizzando sia il dolore massimo che quello medio
Lasso di tempo: Giorno 0 - Settimane 1, 2, 3 e 4
Dal basale (giorno 0) alle settimane 1, 2, 3 e 4
Giorno 0 - Settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organogenesis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William A. Marston, MD, Division of Vascular Surgery, UNC at Chapel Hill
  • Investigatore principale: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital
  • Investigatore principale: David G. Armstrong, DPM, MD, PhD, Department of Surgery, University of Arizona College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-VLU-003-AG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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