Metronomická chemoterapie kapecitabinem po standardní adjuvantní chemoterapii u operabilního triple negativního karcinomu prsu (MACRO)

Kritéria pro zařazení:

• Ženský;
• ve věku 18 - 70 let;
• Histologicky potvrzený s jednostranným invazivním karcinomem (použitelné všechny patologické typy);
• Nově diagnostikované stavy umožňující přímou operaci bez absolutní kontraindikace k operaci;
• Žádné masové nebo mikroskopické zbytky nádoru po chirurgické resekci;
• Zahajte adjuvantní chemoterapii do 30 dnů po operaci;
• Pozitivní axilární lymfatické uzliny (včetně pozitivní sentinelové lymfatické uzliny a pozitivní lymfatické uzliny po disekci axily), například negativní axilární lymfatická uzlina vyžaduje, aby velikost primárního nádoru byla větší než 1 cm;
• Definitivní zprávy o ER/PR (progesteronový receptor)/Her2 receptoru ukazující všechny ER/PR/Her2 negativní (specifické definice: imunohistochemická detekce ER <10% nádorových buněk je definováno jako ER negativní, PR <10% pozitivních nádorových buněk je definováno jako PR-negativní, Her2 je 0~1+ nebo 2+, ale zjištěno jako negativní pomocí FISH nebo CISH (bez amplifikace) je definováno jako Her2 negativní);
• Žádný relevantní klinický nebo zobrazovací důkaz metastáz v předoperačním vyšetření (M0);
• Bez periferní neuropatie;
• Skóre výkonu ECOG je 0 nebo 1;
• Pooperační rekonvalescence byla dobrá a od operace je nutný interval alespoň týden;
• počet bílých krvinek> 4 × 10^9/l, počet neutrofilů> 2 × 10^9/l, počet krevních destiček> 100 × 10^9/l a hemoglobin 9 g/dl);
• AST a ALT <1,5 násobek horní hranice normálních hodnot, alkalická fosfatáza <2,5 násobku horní hranice normálních hodnot, celkový bilirubin <1,5 násobek horní hranice normálních hodnot;
• Sérový kreatinin <1,5 násobek horní hranice normální hodnoty;
• Ženy ve fertilním věku by měly během léčby používat antikoncepční opatření;
• Srdeční funkce: echokardiografické vyšetření ukázalo LEVF> 50 %;
• Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Bilaterální karcinom prsu nebo karcinom in situ (DCIS / LCIS);
• Metastáza na jakémkoli místě;
• Jakýkoli nádor > T4a (UICC1987) (provázený postižením kůže, adhezí a fixací bulky, zánětlivým karcinomem prsu);
• Jakákoli z ER, PR nebo Her-2 je pozitivní;
• Kontralaterální prs klinicky nebo radiologicky suspektní jako maligní, ale nepotvrzený, který vyžaduje biopsii;
• Předchozí neoadjuvantní terapie, včetně chemoterapie, radioterapie a hormonální terapie;
• dříve trpící maligními nádory (s výjimkou bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ), včetně kontralaterálního karcinomu prsu;
• Již se zapsal do jiných klinických studií;
• Závažné systémové onemocnění a/nebo nekontrolovatelná infekce, nelze zařadit do této studie LEVF <50 % (echokardiografie);
• Trpící závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními během šesti měsíců před randomizací (jako jsou: nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelný vysoký krevní tlak > 150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda);
• Známá alergie na taxany a antracyklinové látky;
• Ženy ve fertilním věku odmítají užívat antikoncepci během léčby a 8 týdnů po jejím ukončení;
• Těhotné a kojící ženy;
• Těhotenský test ukázal pozitivní výsledky před podáním léku po zařazení do studie; s duševním onemocněním a kognitivní poruchou, neschopnost porozumět zkušebnímu protokolu a vedlejším účinkům a dokončit zkušební protokol a sledování (před zařazením do této studie je vyžadováno systematické hodnocení);
• Bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti.