Metronom kemoterapi af Capecitabin efter standard adjuverende kemoterapi ved operationel tredobbelt negativ brystkræft (MACRO)

Inklusionskriterier:

• Kvinde;
• i alderen 18 - 70 år;
• Histologisk bekræftet med unilateralt invasivt karcinom (alle patologiske typer er anvendelige);
• Nydiagnosticerede tilstande, der tillader direkte operation uden absolut kontraindikation for operation;
• Ingen masse eller mikroskopisk tumorrester efter operationsresektion;
• Påbegynd adjuverende kemoterapi inden for 30 dage efter operationen;
• Akselær lymfeknude positiv (herunder vagtpostlymfeknude positiv og lymfeknude positiv efter aksillær dissektion), for eksempel aksillær lymfeknude negativ kræver, at primær tumorstørrelse skal være større end 1 cm;
• Bestemte rapporter om ER/PR(progesteronreceptor)/Her2-receptor, der viser alle ER/PR/Her2-negative (specifikke definitioner: immunhistokemisk påvisning af ER <10 % tumorceller er defineret som ER-negative, PR <10 % positive tumorceller er defineret som PR-negativ, Her2 er 0~1+ eller 2+, men bestemt negativ via FISH eller CISH påvist (ingen amplifikation) er defineret som Her2 negativ);
• Ingen relevante kliniske eller billeddiagnostiske tegn på metastaser vist i den præoperative undersøgelse (M0);
• Uden perifer neuropati;
• ECOG præstationsscore er 0 eller 1;
• Postoperativ restitution var god og et interval på mindst en uge siden operationen er nødvendig;
• Antal hvide blodlegemer > 4 × 10^9/l, neutrofiltal > 2 × 10^9/l, blodpladetal > 100 × 10^9/l og hæmoglobin 9g/dl);
• ASAT og ALAT <1,5 gange af den øvre grænse for normale værdier, alkalisk fosfatase <2,5 gange af den øvre grænse for normale værdier, total bilirubin <1,5 gange af den øvre grænse for normale værdier;
• Serumkreatinin <1,5 gange af den øvre grænse for normalværdi;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør tage præventionsforanstaltninger under behandlingen;
• Hjertefunktion: ekkokardiografisk undersøgelse viste LEVF> 50%;
• Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

• Bilateral brystkræft eller carcinom in situ (DCIS / LCIS);
• Metastase på ethvert sted;
• Enhver tumor > T4a (UICC1987) (ledsaget af hudinvolvering, klumper vedhæftning og fiksering, inflammatorisk brystkræft);
• Enhver af ER, PR eller Her-2 er positiv;
• Kontralateralt bryst, der er klinisk eller radiologisk mistænkt for at være ondartet, men ikke bekræftet, og som kræver en biopsi;
• Tidligere neoadjuverende terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling;
• Tidligere lider af ondartede tumorer (undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ), herunder kontralateral brystkræft;
• Allerede tilmeldt andre kliniske forsøg;
• Alvorlig systemisk sygdom og/eller ukontrollerbar infektion, ude af stand til at blive optaget i denne undersøgelse LEVF <50% (ekkokardiografi);
• Lider af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for seks måneder før randomiseringen (såsom: ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrollerbart højt blodtryk > 150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller hjernevaskulær ulykke);
• Kendt allergisk over for taxan- og antracyklinmidler;
• Kvinder i den fødedygtige alder nægter at tage præventionsforanstaltninger under behandlingen og 8 uger efter endt behandling;
• Gravide og ammende kvinder;
• Graviditetstest viste positive resultater før lægemiddeladministration efter tilmelding til undersøgelsen; Med psykisk sygdom og kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå forsøgsprotokol og bivirkninger og komplet forsøgsprotokol og opfølgninger (systematisk evaluering er påkrævet før rekruttering til denne undersøgelse);
• Uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet.