Chemioterapia metronomica della capecitabina dopo chemioterapia adiuvante standard nel carcinoma mammario triplo negativo operabile (MACRO)

Criterio di inclusione:

• Femmina;
• di età compresa tra 18 e 70 anni;
• Istologico confermato con carcinoma invasivo unilaterale (tutti i tipi patologici sono applicabili);
• Condizioni di nuova diagnosi che consentono un intervento chirurgico diretto senza alcuna controindicazione assoluta per la chirurgia;
• Nessun residuo tumorale di massa o microscopico dopo la resezione chirurgica;
• Iniziare la chemioterapia adiuvante entro 30 giorni dall'intervento;
• Linfonodo ascellare positivo (inclusi linfonodo sentinella positivo e linfonodo positivo dopo dissezione ascellare), ad esempio, linfonodo ascellare negativo richiede che la dimensione del tumore primario sia maggiore di 1 cm;
• Rapporti definiti su ER/PR(recettore del progesterone)/recettore Her2 che mostrano tutti ER/PR/Her2 negativi (definizioni specifiche: il rilevamento immunoistochimico di ER <10% di cellule tumorali è definito come ER negativo, PR <10% di cellule tumorali positive è definito come PR-negativo, Her2 è 0~1+ o 2+ ma determinato negativo tramite FISH o CISH rilevato (nessuna amplificazione) è definito come Her2 negativo);
• Nessuna evidenza clinica o di imaging rilevante di metastasi mostrata nell'esame preoperatorio (M0);
• Senza neuropatia periferica;
• Il punteggio delle prestazioni ECOG è 0 o 1;
• Il recupero postoperatorio è stato buono e si è reso necessario un intervallo di almeno una settimana dall'intervento;
• Conta dei globuli bianchi > 4 × 10^9/l, conta dei neutrofili > 2 × 10^9/l, conta delle piastrine > 100 × 10^9/l ed emoglobina 9 g/dl);
• AST e ALAT <1,5 volte del limite superiore dei valori normali, fosfatasi alcalina <2,5 volte del limite superiore dei valori normali, bilirubina totale <1,5 volte del limite superiore dei valori normali;
• Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del valore normale;
• Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante il trattamento;
• Funzionalità cardiaca: l'esame ecocardiografico ha mostrato LEVF> 50%;
• Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma in situ (DCIS/LCIS);
• Metastasi in qualsiasi luogo;
• Qualsiasi tumore > T4a (UICC1987) (accompagnato da coinvolgimento cutaneo, adesione e fissazione del nodulo, carcinoma mammario infiammatorio);
• Qualsiasi tra ER, PR o Her-2 è positivo;
• Mammella controlaterale clinicamente o radiologicamente sospettata di essere maligna ma non confermata che necessita di biopsia;
• Precedente terapia neoadiuvante, tra cui chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale;
• Precedentemente affetto da tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ), incluso il carcinoma mammario controlaterale;
• Già arruolato in altri studi clinici;
• Grave malattia sistemica e/o infezione incontrollabile, impossibilità di essere arruolati in questo studio LEVF <50% (ecocardiografia);
• Soffre di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro sei mesi prima della randomizzazione (come: angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollabile > 150/90 mmHg, infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale);
• Allergia nota agli agenti taxani e antracicline;
• Le donne in età fertile si rifiutano di prendere misure contraccettive durante il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento;
• Donne incinte e che allattano;
• Il test di gravidanza ha mostrato risultati positivi prima della somministrazione del farmaco dopo l'iscrizione allo studio; Con malattia mentale e deterioramento cognitivo, incapace di comprendere il protocollo di sperimentazione e gli effetti collaterali e completare il protocollo di sperimentazione e i follow-up (è necessaria una valutazione sistematica prima del reclutamento in questo studio);
• Senza libertà personale e capacità civile autonoma.