Quimioterapia metronómica de capecitabina después de la quimioterapia adyuvante estándar en el cáncer de mama triple negativo operable (MACRO)

Criterios de inclusión:

• Femenino;
• de 18 a 70 años;
• Confirmación histológica con carcinoma invasivo unilateral (todos los tipos patológicos son aplicables);
• Condiciones recién diagnosticadas que permiten la cirugía directa sin ninguna contraindicación absoluta para la cirugía;
• Sin masa o residuo tumoral microscópico después de la cirugía de resección;
• Iniciar quimioterapia adyuvante dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;
• Los ganglios linfáticos axilares positivos (incluidos los ganglios linfáticos centinela positivos y los ganglios linfáticos positivos después de la disección axilar), por ejemplo, los ganglios linfáticos axilares negativos requieren que el tamaño del tumor primario sea mayor de 1 cm;
• Informes definitivos sobre ER/PR (receptor de progesterona)/receptor Her2 que muestran todos los ER/PR/Her2 negativos (definiciones específicas: la detección inmunohistoquímica de ER <10 % de células tumorales se define como ER negativo, PR <10 % de células tumorales positivas se define como PR-negativo, Her2 es 0~1+ o 2+ pero determinado negativo a través de FISH o CISH detectado (sin amplificación) se define como Her2 negativo);
• Sin evidencia clínica o imagenológica relevante de metástasis en el examen preoperatorio (M0);
• Sin neuropatía periférica;
• la puntuación de rendimiento de ECOG es 0 o 1;
• La recuperación postoperatoria fue buena y es necesario un intervalo de al menos una semana desde la cirugía;
• recuento de glóbulos blancos> 4 × 10^9/l, recuento de neutrófilos> 2 × 10^9/l, recuento de plaquetas> 100 × 10^9/l y hemoglobina 9 g/dl);
• ASAT y ALAT <1,5 veces del límite superior de los valores normales, fosfatasa alcalina <2,5 veces del límite superior de los valores normales, bilirrubina total <1,5 veces del límite superior de los valores normales;
• Creatinina sérica <1,5 veces del límite superior del valor normal;
• Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento;
• Función cardíaca: el examen ecocardiográfico mostró LEVF> 50%;
• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama bilateral o carcinoma in situ (DCIS/LCIS);
• Metástasis en cualquier lugar;
• Cualquier tumor > T4a (UICC1987) (acompañado de afectación cutánea, adherencia y fijación de bultos, cáncer de mama inflamatorio);
• Cualquiera de ER, PR o Her-2 es positivo;
• Mama contralateral con sospecha clínica o radiológica de malignidad pero no confirmada que necesita una biopsia;
• Terapia neoadyuvante previa, incluyendo quimioterapia, radioterapia y terapia hormonal;
• Padecer previamente de tumores malignos (excepto el carcinoma de células basales y el carcinoma de cuello uterino in situ), incluido el cáncer de mama contralateral;
• Ya inscrito en otros ensayos clínicos;
• Enfermedad sistémica grave y/o infección incontrolable, que no pudo participar en este estudio LEVF <50 % (ecocardiografía);
• Padecer enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización (como: angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, presión arterial alta incontrolable > 150/90 mmHg, infarto de miocardio o accidente vascular cerebral);
• Alergia conocida a agentes taxanos y antraciclinas;
• Las mujeres en edad fértil se niegan a tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento;
• Mujeres embarazadas y lactantes;
• La prueba de embarazo mostró resultados positivos antes de la administración del fármaco después de inscribirse en el estudio; Con enfermedad mental y deterioro cognitivo, incapaz de comprender el protocolo del ensayo y los efectos secundarios y completar el protocolo del ensayo y los seguimientos (se requiere una evaluación sistemática antes de reclutar para este estudio);
• Sin libertad personal y capacidad civil independiente.