Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednomaskovaná, randomizovaná studie fáze 2 latanoprostu PPDS u oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem

16. ledna 2017 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.

Jednomaskovaná, randomizovaná studie fáze 2 Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem

Stanovte účinnost latanoprostové punkční zátky. Bude také zkoumán vliv konfigurace umístění L-PPDS na účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Dr. Steven T. Simmons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Phildelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší v době screeningového vyšetření
  2. Subjekt s diagnózou bilaterální OAG nebo OH
  3. IOP subjektu je v současné době kontrolován (< 21 mmHg) topickým prostaglandinem nebo ve spojení s jedním dalším topickým očním hypotenzíkem, bez jakýchkoli formulací s fixní kombinací (tj. Cosopt, Combigan, Azarga atd.) po dobu alespoň jednoho měsíce nebo více
  4. Subjekt s dolní a horní punkcí > 0,5 mm a < 0,9 mm (před dilatací) v obou očích
  5. Subjekt musí být schopen a ochoten číst, chápat a udělit oprávnění k použití/zpřístupnění zdravotních informací (HIPAA) a informovaný souhlas
  6. Subjekt musí být ochoten dodržovat pokyny ke studii, dávkování (pokud je to relevantní), souhlasit s domluvením všech schůzek v kanceláři a dokončit celý průběh studie.
  7. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, včetně nitroděložního tělíska (IUD); orální, dermální ("náplast"), implantovaná nebo injekční antikoncepce; podvázání vejcovodů; nebo bariérové ​​metody se spermicidem
  8. Subjekt má centrální tloušťku rohovky > 500 μm a < 600 μm ve studovaném oku
  9. Subjekt má BCVA nebo dírkovou zrakovou ostrost (Snellen) 20/100 nebo lepší v obou očích

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou nereagování na lokální prostaglandinové oční kapky pro OAG/OH
  2. Subjekt s glaukomem s uzavřeným úhlem, neovaskulárním glaukomem, traumatickým glaukomem nebo syndromem iridokorneálního endotelu v obou ocích
  3. Subjekt se známou citlivostí na latanoprost, timolol, fluorescein, topické anestetikum, silikon, jakoukoli neaktivní složku L-PPDS nebo jakékoli jiné produkty potřebné pro postupy studie
  4. Subjekt s anamnézou intolerance k topické léčbě beta-blokátory
  5. Subjekt s > 0,8 vertikální misky nebo zcela vroubkovaným okrajem hlavy optického nervu v každém oku
  6. Subjekt s jakoukoli funkčně významnou ztrátou zorného pole nebo progresivní ztrátou pole během posledního roku v každém oku
  7. Subjekt s anamnézou komplikací, nežádoucích účinků, traumatu nebo onemocnění v nasolakrimální oblasti, ať už to bylo způsobeno opotřebením punkční zátkou, včetně, ale bez omezení, dakryocystitidy, zánětu nebo kanalikulitidy ve studovaném oku
  8. Subjekt se strukturálními abnormalitami víčka (tj. ektropium, entropium) ve studovaném oku
  9. Subjekt s aktivním onemocněním víčka v kterémkoli oku (tj. středně závažná nebo závažná blefaritida, meibomianitida), které vyžaduje lékařské ošetření
  10. Subjekt s anamnézou chronického/recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (tj. skleritida, uveitida, herpes keratitida) v obou ocích
  11. Subjekt, který by vyžadoval použití jakéhokoli očního topického léku (léků), volně prodejných kapek, mastí nebo gelů, jiných než studovaných očních hypotenzních léků v každém oku během období studia
  12. Subjekt, který v posledních šesti měsících podstoupil na studovaném oku nějaké oftalmologické chirurgické zákroky (tj. laser glaukomu, minimálně invazivní operaci glaukomu, kataraktu, refrakční atd.) nebo bude vyžadovat oční operaci před dokončením studie
  13. Subjekt s anamnézou penetrující keratoplastiky ve studovaném oku
  14. Subjekt, který není schopen vkapat si oční kapky do očí
  15. Subjekt vyžadující použití kontaktní čočky v každém oku kdykoli během období studie
  16. Subjekt s pokročilou diabetickou retinopatií, okluzí větvené retinální žíly nebo okluzí centrální retinální žíly v obou ocích
  17. Subjekt s anamnézou makulárního edému v obou ocích
  18. Subjekt v současné době užívá jakoukoli systémovou medikaci [tj. beta-blokátor, inhibitory karboanhydrázy, kortikosteroidy (včetně dermálních) atd.], která může mít vliv na IOP subjektu, nebo která bude vyžadovat její užívání během období studie (Poznámka: inhalační steroid, systémový beta-blokátor nebo antagonista β-adrenoceptoru může být povolen za předpokladu, že subjekt udržoval stabilní dávkovací režim po dobu alespoň posledních tří měsíců)
  19. Subjekt kontraindikovaný k léčbě beta-blokátorem (tj. anamnéza nebo přítomnost bradykardie, neléčené městnavé srdeční selhání, neléčená srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně, sinoatriální blok, myasthenia gravis, kardiogenní šok, anamnéza nebo přítomnost bronchiálního astmatu bronchiální hyperreaktivita, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchospasmus v anamnéze)
  20. Subjekt s nekontrolovaným systémovým onemocněním nebo zdravotním stavem, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijní léčby nebo který může interferovat s interpretací výsledků studie (např. autoimunitní onemocnění, pokud subjekt užívá chronické léky a má postižení oka onemocnění hostitele proti štěpu)
  21. Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil během posledních 30 dnů před zahájením této studie ve studii týkající se léků, zařízení nebo jiné výzkumné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A. L-PPDS jednoduchá okluze
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuální jednoduchá okluze; L-PPDS bude vložen do dolního bodného punktu a žádná zátka nebude vložena do horního punktu každého oka; L-PPDS zůstane zachována po dobu 14 týdnů.
Lék: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Experimentální: Skupina B. L-PPDS dvojitá okluze
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuální dvojitá okluze; L-PPDS bude zaveden do dolního punktu a neterapeutická (NT) zátka bude vložena do horního punktu každého oka a oba zůstanou po dobu 14 týdnů.
Lék: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna NOT od výchozí hodnoty a primární časový bod analýzy bude hodnocení NOT ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPL GLAU M1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení