Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 yksinaamioinen, satunnaistettu tutkimus latanoprosti PPDS:stä silmän hypertensiossa tai avokulmaglaukoomassa

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mati Therapeutics Inc.

Vaiheen 2 yksinaamioinen, satunnaistettu tutkimus latanoprost-pistotulpan annostelujärjestelmästä (L-PPDS) potilailla, joilla on silmän hypertensio tai avokulmaglaukooma

Selvitä latanoprost-pistetulpan teho. L-PPDS-sijoituksen konfiguraation vaikutusta tehokkuuteen tarkastellaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • Dr. Steven T. Simmons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Phildelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi seulontatutkimuksen aikaan
  2. Potilaalla on diagnosoitu kahdenvälinen OAG tai OH
  3. Kohteen silmänpainetta kontrolloidaan tällä hetkellä (< 21 mmHg) paikallisella prostaglandiinilla tai yhdessä jonkin muun paikallisesti käytettävän silmän verenpainelääkkeen kanssa, ei sisällä mitään kiinteää yhdistelmävalmistetta (esim. Cosopt, Combigan, Azarga jne.) vähintään kuukauden ajan tai lisää
  4. Kohde, jolla on molemmissa silmissä alempi ja ylempi puncta > 0,5 mm ja < 0,9 mm (esilaajeneminen)
  5. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava lukemaan, ymmärtämään ja antamaan lupa terveystietojen käyttöön/luovuttamiseen (HIPAA) ja tietoinen suostumus
  6. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan opinto-ohjeita, annostusta (tarvittaessa), suostumaan ottamaan kaikki toimistotilaisuudet ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava riittävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kohdunsisäinen väline (IUD). oraaliset, dermaaliset ("laastarit"), implantit tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet; munanjohtimien ligaation; tai estemenetelmiä spermisidillä
  8. Koehenkilön sarveiskalvon keskipaksuus on > 500 μm ja < 600 μm tutkittavassa silmässä
  9. Tutkittavan BCVA- tai pinhole-näöntarkkuus (Snellen) on 20/100 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla ei ole ollut vastetta paikallisiin prostaglandiinisilmätipoihin OAG/OH:ta varten
  2. Potilas, jolla on sulkukulmaglaukooma, neovaskulaarinen glaukooma, traumaattinen glaukooma tai iridokorneaalisen endoteelioireyhtymä kummassakin silmässä
  3. Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä latanoprostille, timololille, fluoreseiinille, paikallispuudutteelle, silikonille, jollekin L-PPDS:n inaktiiviselle ainesosalle tai muille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville tuotteille
  4. Potilas, jolla on aiemmin ollut paikallinen beetasalpaajahoito-intoleranssi
  5. Kohde, jolla on > 0,8 pystysuora kuppi tai täysin lovettu näköhermon pään reuna kummassakin silmässä
  6. Kohde, jolla on toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys tai progressiivinen kentän menetys viimeisen vuoden aikana kummassakin silmässä
  7. Koehenkilö, jolla on ollut komplikaatioita, haittavaikutuksia, traumaa tai sairautta nenäkyynelalueella, riippumatta siitä, johtuiko se pistetulpan kulumisesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dakryokystiitti, tulehdus tai kanavatulehdus tutkimussilmässä
  8. Kohde, jolla on rakenteellisia luomen poikkeavuuksia (eli ektropionia, entropionia) tutkittavassa silmässä
  9. Potilaalla, jolla on aktiivinen silmäluomesairaus (eli kohtalainen tai vaikea blefariitti, meibomianiitti), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  10. Potilaalla on ollut krooninen/toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (eli skleriitti, uveiitti, herpeskeratiitti) kummassakin silmässä
  11. Koehenkilö, joka vaatisi mitä tahansa okulaarista paikallista lääkitystä, reseptivapaata tippaa, voidetta tai geeliä, muita kuin tutkimuksen silmän verenpainelääkkeitä kummassakin silmässä opiskelujakso
  12. Kohde, jolle on tehty silmäkirurgisia toimenpiteitä (eli glaukoomalaser, minimaalisesti invasiivinen glaukooman leikkaus, kaihi, taitto jne.) tutkimussilmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joka tarvitsee silmäleikkauksen ennen tutkimuksen loppuun saattamista
  13. Kohde, jolla on ollut tunkeutuva keratoplastia tutkittavassa silmässä
  14. Kohde, joka ei pysty tiputtamaan silmätippoja silmiinsä
  15. Kohde, joka vaatii piilolinssien käyttöä kummassakin silmässä milloin tahansa tutkimusjakson aikana
  16. Potilas, jolla on pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia, verkkokalvon haaralaskimotukos tai verkkokalvon keskuslaskimotukos kummassakin silmässä
  17. Kohde, jolla on ollut makulaturvotusta kummassakin silmässä
  18. Koehenkilö käyttää parhaillaan mitä tahansa systeemistä lääkitystä [esim. beetasalpaajaa, hiilihappoanhydraasin estäjiä, kortikosteroideja (mukaan lukien ihon kautta) jne.], joilla voi olla vaikutusta potilaan silmänpaineeseen, tai joka tarvitsee sen käyttöä tutkimusjakson aikana (Huomautus: inhaloitava steroidi, systeeminen beetasalpaaja tai β-adrenoseptoriantagonisti voidaan sallia edellyttäen, että potilas on säilyttänyt vakaan annostusohjelman vähintään viimeisen kolmen kuukauden ajan)
  19. Potilas, joka on vasta-aiheinen beetasalpaajahoidolle (eli bradykardia, hoitamaton sydämen vajaatoiminta, hoitamaton toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, sino-eteskatkos, myasthenia gravis, kardiogeeninen sokki, keuhkoastma anamneesissa tai olemassaolo keuhkoputkien ylireaktiivisuus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiempi bronkospasmi)
  20. Koehenkilö, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus tai sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa (esim. autoimmuunisairaus, jos tutkittavalla on krooninen lääkitys ja hänellä on silmäsairaus isäntä vastaan ​​siirretauti)
  21. Koehenkilö, joka osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua lääke-, laite- tai muuhun tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A. L-PPDS yksi okkluusio
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) jatkuva yksittäinen okkluusio; L-PPDS asetetaan alempaan pisteeseen, eikä tulppaa aseteta kummankin silmän ylempään pisteeseen; L-PPDS säilyy 14 viikon ajan.
Lääke: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Kokeellinen: Ryhmä B. L-PPDS kaksoistukos
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) jatkuva kaksoistukos; L-PPDS asetetaan kummankin silmän alapisteeseen ja ei-terapeuttinen (NT) tulppa kummankin silmän ylempään pisteeseen, ja molemmat säilyvät 14 viikon ajan.
Lääke: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
IOP-muutos lähtötilanteesta ja ensisijainen analyysiajankohta on silmänpaineen arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mati Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PPL GLAU M1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia