Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 enkeltmasket, randomiseret undersøgelse af Latanoprost PPDS i okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom

16. januar 2017 opdateret af: Mati Therapeutics Inc.

En fase 2 enkeltmasket, randomiseret undersøgelse af Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom

Bestem effektiviteten af ​​latanoprost-punktproppen. Effekten af ​​konfiguration af L-PPDS-placering på effektiviteten vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Dr. Steven T. Simmons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Phildelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningsundersøgelsen
  2. Person diagnosticeret med bilateral OAG eller OH
  3. Forsøgspersonens IOP er i øjeblikket kontrolleret (< 21 mmHg) med et topisk prostaglandin eller i forbindelse med et andet topisk okulært hypotensivt lægemiddel, der ikke inkluderer faste kombinationsformuleringer (dvs. Cosopt, Combigan, Azarga osv.) i mindst en måned eller mere
  4. Forsøgsperson, som har nedre og øvre puncta > 0,5 mm og < 0,9 mm (forudvidelse) i begge øjne
  5. Forsøgsperson skal være i stand til og villig til at læse, forstå og give tilladelse til brug/afsløring af sundhedsoplysninger (HIPAA) og informeret samtykke
  6. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde undersøgelsesinstruktioner, dosering (hvis relevant), acceptere at lave alle kontoraftaler og gennemføre hele undersøgelsesforløbet
  7. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal praktisere en passende præventionsmetode, herunder intrauterin enhed (IUD); orale, dermale ("plaster"), implanterede eller injicerede præventionsmidler; tubal ligering; eller barrieremetoder med spermicid
  8. Forsøgsperson har en central hornhindetykkelse på > 500 μm og < 600 μm i undersøgelsesøje
  9. Forsøgspersonen har en BCVA eller nåleøjet synsstyrke (Snellen) på 20/100 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med manglende respons på topiske prostaglandin øjendråber for OAG/OH
  2. Person med vinkel-lukkende glaukom, neovaskulær glaukom, traumatisk glaukom eller iridocorneal endothelium syndrom i begge øjne
  3. Person med kendt følsomhed over for latanoprost, timolol, fluorescein, topisk bedøvelse, silikone, enhver inaktiv ingrediens i L-PPDS eller andre produkter, der kræves til undersøgelsesprocedurerne
  4. Person med en historie med intolerance over for topisk betablokkerbehandling
  5. Forsøgsperson med > 0,8 lodret skål eller helt indhakket synsnervehoved i begge øjne
  6. Person med ethvert funktionelt signifikant synsfelttab eller progressivt felttab inden for det sidste år i begge øjne
  7. Person med en anamnese med komplikationer, AE'er, traumer eller sygdom i det nasolacrimale område, uanset om det skyldtes punktstikslid eller ej, inklusive men ikke begrænset til dacryocystitis, inflammation eller canaliculitis i undersøgelsesøjet
  8. Person med strukturelle lågabnormiteter (dvs. ektropion, entropion) i undersøgelsesøjet
  9. Person med en aktiv øjenlågssygdom i begge øjne (dvs. moderat eller svær blepharitis, meibomianitis), som kræver medicinsk behandling
  10. Person med en historie med kronisk/tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (dvs. scleritis, uveitis, herpes keratitis) i begge øjne
  11. Forsøgsperson, der ville kræve brugen af ​​enhver topisk øjenmedicin(er), en håndkøbsdråbe(r), salve(r) eller gel(er), bortset fra undersøgelsens øjenhypotensive medicin(er) i begge øjne under studieperiode
  12. Forsøgsperson, der har haft nogen øjenkirurgiske procedurer (dvs. glaukomlaser, minimalt invasiv glaukomoperation, katarakt, refraktiv osv.) i undersøgelsesøje inden for de sidste seks måneder eller vil kræve oftalmisk kirurgi, før undersøgelsen afsluttes
  13. Person med en historie med penetrerende keratoplastik i undersøgelsesøje
  14. Person, der ikke er i stand til at dryppe øjendråber i hans eller hendes øjne
  15. Forsøgsperson, der kræver brug af en kontaktlinse i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
  16. Person med fremskreden diabetisk retinopati, grenretinal veneokklusion eller central retinal veneokklusion i begge øjne
  17. Person med tidligere makulaødem i begge øjne
  18. Forsøgsperson i øjeblikket på systemisk medicin [dvs. betablokker, kulsyreanhydrasehæmmere, kortikosteroider (inklusive dermal) osv.], som kan have en effekt på forsøgspersonens IOP, eller som vil kræve det i undersøgelsesperioden (Bemærk: et inhaleret steroid, systemisk betablokker eller β-adrenoceptorantagonist kan tillades, forudsat at forsøgspersonen har opretholdt et stabilt dosisregime i mindst de sidste tre måneder)
  19. Person kontraindiceret til behandling med en betablokker (dvs. historie eller tilstedeværelse af bradykardi, ubehandlet kongestiv hjertesvigt, ubehandlet anden- eller tredjegrads hjerteblokade, sino-atriel blokering, myasthenia gravis, kardiogent shock, anamnese eller tilstedeværelse af bronkial astma , bronkial hyperreaktivitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller historie med bronkospasme)
  20. Person med en ukontrolleret systemisk sygdom eller en medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (f.eks. autoimmun sygdom, hvis forsøgspersonen er på kronisk medicin og har øjenpåvirkning ; vært-versus-transplantat-sygdom)
  21. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel, en enhed eller en anden undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A. L-PPDS enkelt okklusion
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuerlig enkelt okklusion; L-PPDS vil blive indsat i den nedre punctum, og ingen prop vil blive indsat i den øvre punctum af hvert øje; L-PPDS forbliver i en periode på 14 uger.
Medicin: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Eksperimentel: Gruppe B. L-PPDS dobbeltokklusion
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuerlig dobbeltokklusion; L-PPDS vil blive indsat i den nedre punctum, og ikke-terapeutisk (NT) prop vil blive indsat i den øvre punctum af hvert øje, og begge vil forblive i en periode på 14 uger.
Medicin: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
IOP-ændring fra baseline og det primære analysetidspunkt vil være IOP-vurderingen i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPL GLAU M1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger