Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednomaskovaná, randomizovaná studie fáze 2 latanoprostu PPDS u oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem

16. ledna 2017 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.

Jednomaskovaná, randomizovaná studie fáze 2 Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem

Stanovte účinnost latanoprostové punkční zátky. Bude také zkoumán vliv konfigurace umístění L-PPDS na účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Dr. Steven T. Simmons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Phildelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší v době screeningového vyšetření
  2. Subjekt s diagnózou bilaterální OAG nebo OH
  3. IOP subjektu je v současné době kontrolován (< 21 mmHg) topickým prostaglandinem nebo ve spojení s jedním dalším topickým očním hypotenzíkem, bez jakýchkoli formulací s fixní kombinací (tj. Cosopt, Combigan, Azarga atd.) po dobu alespoň jednoho měsíce nebo více
  4. Subjekt s dolní a horní punkcí > 0,5 mm a < 0,9 mm (před dilatací) v obou očích
  5. Subjekt musí být schopen a ochoten číst, chápat a udělit oprávnění k použití/zpřístupnění zdravotních informací (HIPAA) a informovaný souhlas
  6. Subjekt musí být ochoten dodržovat pokyny ke studii, dávkování (pokud je to relevantní), souhlasit s domluvením všech schůzek v kanceláři a dokončit celý průběh studie.
  7. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, včetně nitroděložního tělíska (IUD); orální, dermální ("náplast"), implantovaná nebo injekční antikoncepce; podvázání vejcovodů; nebo bariérové ​​metody se spermicidem
  8. Subjekt má centrální tloušťku rohovky > 500 μm a < 600 μm ve studovaném oku
  9. Subjekt má BCVA nebo dírkovou zrakovou ostrost (Snellen) 20/100 nebo lepší v obou očích

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou nereagování na lokální prostaglandinové oční kapky pro OAG/OH
  2. Subjekt s glaukomem s uzavřeným úhlem, neovaskulárním glaukomem, traumatickým glaukomem nebo syndromem iridokorneálního endotelu v obou ocích
  3. Subjekt se známou citlivostí na latanoprost, timolol, fluorescein, topické anestetikum, silikon, jakoukoli neaktivní složku L-PPDS nebo jakékoli jiné produkty potřebné pro postupy studie
  4. Subjekt s anamnézou intolerance k topické léčbě beta-blokátory
  5. Subjekt s > 0,8 vertikální misky nebo zcela vroubkovaným okrajem hlavy optického nervu v každém oku
  6. Subjekt s jakoukoli funkčně významnou ztrátou zorného pole nebo progresivní ztrátou pole během posledního roku v každém oku
  7. Subjekt s anamnézou komplikací, nežádoucích účinků, traumatu nebo onemocnění v nasolakrimální oblasti, ať už to bylo způsobeno opotřebením punkční zátkou, včetně, ale bez omezení, dakryocystitidy, zánětu nebo kanalikulitidy ve studovaném oku
  8. Subjekt se strukturálními abnormalitami víčka (tj. ektropium, entropium) ve studovaném oku
  9. Subjekt s aktivním onemocněním víčka v kterémkoli oku (tj. středně závažná nebo závažná blefaritida, meibomianitida), které vyžaduje lékařské ošetření
  10. Subjekt s anamnézou chronického/recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (tj. skleritida, uveitida, herpes keratitida) v obou ocích
  11. Subjekt, který by vyžadoval použití jakéhokoli očního topického léku (léků), volně prodejných kapek, mastí nebo gelů, jiných než studovaných očních hypotenzních léků v každém oku během období studia
  12. Subjekt, který v posledních šesti měsících podstoupil na studovaném oku nějaké oftalmologické chirurgické zákroky (tj. laser glaukomu, minimálně invazivní operaci glaukomu, kataraktu, refrakční atd.) nebo bude vyžadovat oční operaci před dokončením studie
  13. Subjekt s anamnézou penetrující keratoplastiky ve studovaném oku
  14. Subjekt, který není schopen vkapat si oční kapky do očí
  15. Subjekt vyžadující použití kontaktní čočky v každém oku kdykoli během období studie
  16. Subjekt s pokročilou diabetickou retinopatií, okluzí větvené retinální žíly nebo okluzí centrální retinální žíly v obou ocích
  17. Subjekt s anamnézou makulárního edému v obou ocích
  18. Subjekt v současné době užívá jakoukoli systémovou medikaci [tj. beta-blokátor, inhibitory karboanhydrázy, kortikosteroidy (včetně dermálních) atd.], která může mít vliv na IOP subjektu, nebo která bude vyžadovat její užívání během období studie (Poznámka: inhalační steroid, systémový beta-blokátor nebo antagonista β-adrenoceptoru může být povolen za předpokladu, že subjekt udržoval stabilní dávkovací režim po dobu alespoň posledních tří měsíců)
  19. Subjekt kontraindikovaný k léčbě beta-blokátorem (tj. anamnéza nebo přítomnost bradykardie, neléčené městnavé srdeční selhání, neléčená srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně, sinoatriální blok, myasthenia gravis, kardiogenní šok, anamnéza nebo přítomnost bronchiálního astmatu bronchiální hyperreaktivita, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchospasmus v anamnéze)
  20. Subjekt s nekontrolovaným systémovým onemocněním nebo zdravotním stavem, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijní léčby nebo který může interferovat s interpretací výsledků studie (např. autoimunitní onemocnění, pokud subjekt užívá chronické léky a má postižení oka onemocnění hostitele proti štěpu)
  21. Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil během posledních 30 dnů před zahájením této studie ve studii týkající se léků, zařízení nebo jiné výzkumné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A. L-PPDS jednoduchá okluze
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuální jednoduchá okluze; L-PPDS bude vložen do dolního bodného punktu a žádná zátka nebude vložena do horního punktu každého oka; L-PPDS zůstane zachována po dobu 14 týdnů.
Lék: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Experimentální: Skupina B. L-PPDS dvojitá okluze
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuální dvojitá okluze; L-PPDS bude zaveden do dolního punktu a neterapeutická (NT) zátka bude vložena do horního punktu každého oka a oba zůstanou po dobu 14 týdnů.
Lék: Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna NOT od výchozí hodnoty a primární časový bod analýzy bude hodnocení NOT ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPL GLAU M1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit