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Un estudio aleatorizado, enmascarado simple de fase 2 de latanoprost PPDS en hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto

16 de enero de 2017 actualizado por: Mati Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado, enmascarado simple de fase 2 del sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS) en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto

Determinar la eficacia del tapón punctal de latanoprost. También se examinará el efecto de la configuración de la colocación de L-PPDS sobre la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Dr. Steven T. Simmons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Phildelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años o más en el momento del examen de detección
  2. Sujeto diagnosticado con OAG u OH bilateral
  3. La PIO del sujeto está actualmente controlada (< 21 mmHg) con una prostaglandina tópica o junto con otro fármaco hipotensor ocular tópico, sin incluir ninguna formulación de combinación fija (es decir, Cosopt, Combigan, Azarga, etc.) durante al menos un mes o más
  4. Sujeto que tiene puntos inferiores y superiores > 0,5 mm y < 0,9 mm (predilatación) en ambos ojos
  5. El sujeto debe poder y estar dispuesto a leer, comprender y dar la Autorización para el uso/divulgación de información de salud (HIPAA) y el consentimiento informado.
  6. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio, la dosificación (si corresponde), aceptar hacer todas las citas en el consultorio y completar todo el curso del estudio.
  7. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado, incluido el dispositivo intrauterino (DIU); anticonceptivos orales, dérmicos ("parche"), implantados o inyectados; ligadura de trompas; o métodos de barrera con espermicida
  8. El sujeto tiene un grosor corneal central de > 500 μm y < 600 μm en el ojo del estudio
  9. El sujeto tiene una BCVA o agudeza visual estenopeica (Snellen) de 20/100 o mejor en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con antecedentes de falta de respuesta al colirio de prostaglandina tópica para OAG/OH
  2. Sujeto con glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma neovascular, glaucoma traumático o síndrome de endotelio iridocorneal en cualquiera de los ojos
  3. Sujeto con sensibilidad conocida a latanoprost, timolol, fluoresceína, anestésico tópico, silicona, cualquier ingrediente inactivo de la L-PPDS o cualquier otro producto requerido para los procedimientos del estudio
  4. Sujeto con antecedentes de intolerancia a la terapia con betabloqueantes tópicos
  5. Sujeto con copa vertical > 0,8 o borde de la cabeza del nervio óptico con muescas completas en cualquiera de los ojos
  6. Sujeto con cualquier pérdida de campo visual funcionalmente significativa o pérdida de campo progresiva en el último año en cualquiera de los ojos
  7. Sujeto con antecedentes de complicaciones, EA, trauma o enfermedad en el área nasolagrimal, ya sea que se deba o no al desgaste del tapón punctal, que incluye, entre otros, dacriocistitis, inflamación o canaliculitis en el ojo del estudio
  8. Sujeto con anomalías estructurales del párpado (es decir, ectropión, entropión) en el ojo del estudio
  9. Sujeto con una enfermedad palpebral activa en cualquiera de los ojos (es decir, blefaritis moderada o grave, meibomianitis) que requiere tratamiento médico
  10. Sujeto con antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica/recurrente (es decir, escleritis, uveítis, queratitis por herpes) en cualquiera de los ojos
  11. Sujeto que necesitaría el uso de cualquier medicamento tópico ocular, gotas, ungüentos o geles de venta libre, que no sean los medicamentos hipotensores oculares del estudio en cualquiera de los ojos durante el periodo de estudio
  12. Sujeto que haya tenido algún procedimiento quirúrgico oftálmico (es decir, láser de glaucoma, cirugía de glaucoma mínimamente invasiva, cataratas, refractiva, etc.) en el ojo del estudio en los últimos seis meses o que requerirá cirugía oftálmica antes de completar el estudio
  13. Sujeto con antecedentes de queratoplastia penetrante en el ojo del estudio
  14. Sujeto que es incapaz de instilar gotas oculares en sus ojos
  15. Sujeto que requiere el uso de una lente de contacto en cualquier ojo en cualquier momento durante el período de estudio
  16. Sujeto con retinopatía diabética avanzada, oclusión de la rama venosa de la retina u oclusión de la vena central de la retina en cualquiera de los ojos
  17. Sujeto con antecedentes de edema macular en cualquiera de los ojos
  18. Sujeto que esté tomando actualmente algún medicamento sistémico [es decir, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, corticosteroides (incluidos los dérmicos), etc.], que pueda tener un efecto sobre la PIO del sujeto, o que requiera su uso durante el período de estudio (Nota: se puede permitir un esteroide inhalado, un bloqueador beta sistémico o un antagonista de los receptores adrenérgicos β, siempre que el sujeto haya mantenido un régimen de dosificación estable durante al menos los últimos tres meses)
  19. Sujeto contraindicado para la terapia con un bloqueador beta (es decir, antecedentes o presencia de bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva no tratada, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado no tratado, bloqueo sinoauricular, miastenia grave, shock cardiogénico, antecedentes o presencia de asma bronquial , hiperreactividad bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o antecedentes de broncoespasmo)
  20. Sujeto con una enfermedad sistémica no controlada o una condición médica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., enfermedad autoinmune si el sujeto está bajo medicación crónica y tiene compromiso ocular ; enfermedad de huésped contra injerto)
  21. Sujeto que actualmente participa o ha participado en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio en un medicamento, dispositivo u otro estudio de investigación de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A. Oclusión única L-PPDS
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) oclusión única continua; Se insertará L-PPDS en el punto lagrimal inferior y no se insertará ningún tapón en el punto lagrimal superior de cada ojo; L-PPDS permanecerá por un período de 14 semanas.
Droga: Sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS)
Sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS)
Experimental: Grupo B. L-PPDS doble oclusión
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) oclusión doble continua; Se insertará L-PPDS en el punto lagrimal inferior y se insertará un tapón no terapéutico (NT) en el punto lagrimal superior de cada ojo y ambos permanecerán durante un período de 14 semanas.
Droga: Sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS)
Sistema de administración de tapones puntuales de latanoprost (L-PPDS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de la PIO desde el inicio y el punto de tiempo del análisis principal será la evaluación de la PIO en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PPL GLAU M1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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