Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lněné semínko moduluje zánět a oxidační stres u CF

6. ledna 2014 aktualizováno: University of Pennsylvania

Lněné semínko moduluje oxidační stres a zánětlivé biomarkery u stabilních pacientů s cystickou fibrózou a zdravými kontrolami

Lněné semínko (FS) je bezpečný a dobře tolerovaný doplněk stravy se schopností bojovat proti zánětům a oxidačnímu stresu – vedlejšímu produktu každodenního stresu, se kterým se lidské tělo potýká každodenně a zejména při chronických onemocněních. Cystická fibróza (CF) je genetické onemocnění vyplývající z mutace v transportních kanálech sodíku a chloridů, které má za následek pankreatickou insuficienci, chronickou sinusitidu a chronické plicní infekce. Autoři předpokládají, že chronický zánět a oxidační stres jsou součástí chronických exacerbací, které jsou součástí cystické fibrózy. Vyšetřovatelé se domnívají, že lněné semínko se svými protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi může pomoci tlumit tyto stresory na plicích s CF a potenciálně vést k menšímu počtu exacerbací CF, menšímu počtu antibiotik, menšímu počtu hospitalizací a lepšímu zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deset pacientů s cystickou fibrózou (CF) v rovnovážném stavu – kteří nebyli hospitalizováni, neužívali intravenózně antibiotika, se stabilní FEV1 předpokládanou 40–100 %, bylo zařazeno do čtyřtýdenní pilotní studie, kde každý pacient konzumoval 40 gramů lněného semínka každý den, v podobě jemně mletého lněného semínka, jak si přáli. Před zahájením užívání lněného semínka byly každý týden a poté čtyři týdny poté, co každý pacient skončil s užíváním lněného semínka, shromážděny markery zánětu a oxidačního stresu a také měření metabolismu lněného semínka. F2-isoprostany, 8-oxo-dGuo, stejně jako cytokiny včetně IL-6, TNF-a, IFN-g, mimo jiné, byly měřeny tak, aby sledovaly účinky lněného semene. Každý týden byly měřeny enterolignany - enterodiol a enterolakton (produkty metabolismu lněného semínka).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Genetická a klinická diagnostika cystické fibrózy (CF)
  2. FEV1 předpovězeno mezi 40-100 %
  3. Věk 18-64
  4. Adherence pankreatického enzymu (nebo pankreatická dostatečnost)
  5. Ukázka pokračující dlouhodobé oddanosti a sledování u poskytovatele primární péče CF

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo plánovaná hospitalizace nebo chirurgický zákrok do jednoho měsíce od zařazení (jiný než jednoduchý stomatologický výkon)
  2. Akutní plicní exacerbace
  3. Anamnéza resekce střeva, zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom obstrukce distálního střeva
  4. Příjem širokospektrých intravenózních antibiotik (jiných než udržovací azithromycin, inhalační tobramycin nebo inhalační aztreonam do jednoho měsíce od zařazení)
  5. Současná suplementace FS nebo deriváty sóji nebo alergie na ně
  6. Aktivní nebo předchozí požití vitaminu E přesahující 30 IU během 21 dnů
  7. Závažné onemocnění jater (cirhóza)
  8. Významná renální dysfunkce (GFR pod 50 ml/hod/m2)
  9. Špatně kontrolovaný diabetes (prokázaný HgbA1c > 7,5 % nebo konzistentně s glykémií > 250 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lněné semínko
40 gramů jemně mletého lněného prášku denně po dobu jednoho měsíce u pacienta s cystickou fibrózou
Doplněk stravy: jemně mletý prášek z lněných semínek
40 gramů jemně mletého lněného prášku denně po dobu jednoho měsíce pacientům s cystickou fibrózou
Ostatní jména:
  • Lněný olej
  • SDG
  • lněné semínko
  • Len
  • Bene-ln

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vedlejšími účinky po požití lněného semene
Časové okno: jeden měsíc
10 pacientů s cystickou fibrózou bylo požádáno, aby konzumovali 40 gramů denně jemně mletého lněného prášku (jakkoli si přáli) po dobu jednoho měsíce. Pro posouzení vedlejších účinků si každý pacient vedl deník, aby zjistil, jaké vedlejší účinky (pokud vůbec nějaké) byly mezi konzumenty této dávky lněného semínka nejčastější. Nežádoucí účinky by mohly zahrnovat, ale nebyly omezeny na nevolnost, nadýmání, průjem nebo zácpu. Dalšími ještě vzácnějšími vedlejšími účinky mohou být krvácení, návaly horka nebo anafylaxe.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte hladiny metabolismu lněného semene v krvi pacientů s cystickou fibrózou
Časové okno: jeden měsíc
10 pacientů s cystickou fibrózou konzumovalo 40 gramů lněného semínka denně. Jednou za týden (celkem čtyřikrát) byla odebírána krev pro hodnocení systémových hladin metabolitů lněného semene.
jeden měsíc
Změřte biomarkery systémového oxidačního stresu
Časové okno: jeden měsíc
10 pacientům s CF, kteří konzumovali 40 gramů lněného semínka denně, byla jednou týdně odebírána moč a krev, aby se zjistily potenciální účinky konzumace lněného semínka na systémové biomarkery oxidačního stresu, včetně F2-isoprostanů, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 815533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení