Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I semi di lino modulano l'infiammazione e lo stress ossidativo nella FC

6 gennaio 2014 aggiornato da: University of Pennsylvania

I semi di lino modulano lo stress ossidativo e i biomarcatori infiammatori nei pazienti stabili con fibrosi cistica e nei controlli sani

I semi di lino (FS) sono un integratore sicuro e ben tollerato con la capacità di combattere l'infiammazione e lo stress ossidativo, un sottoprodotto dello stress quotidiano che il corpo umano affronta ogni giorno e soprattutto con le malattie croniche. La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica risultante da una mutazione nei canali di trasporto del sodio e del cloruro che provoca insufficienza pancreatica, sinusite cronica e infezioni polmonari croniche. I ricercatori ipotizzano che l'infiammazione cronica e lo stress ossidativo facciano parte delle esacerbazioni croniche che fanno parte della fibrosi cistica. I ricercatori ritengono che i semi di lino con le sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti possano aiutare a smorzare questi fattori di stress sul polmone CF e potenzialmente tradursi in un minor numero di esacerbazioni di CF, meno antibiotici, meno ricoveri e un miglioramento del benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti con fibrosi cistica (CF) allo stato stazionario - non ospedalizzati, non trattati con antibiotici per via endovenosa, con FEV1 stabile del 40-100% previsto sono stati arruolati in uno studio pilota di quattro settimane in cui ogni paziente ha consumato 40 grammi di semi di lino al giorno, sotto forma di semi di lino finemente macinati, come volevano. Prima di iniziare i semi di lino, ogni settimana, e poi quattro settimane dopo che ogni paziente aveva terminato l'assunzione di semi di lino, sono stati raccolti marcatori di infiammazione e stress ossidativo, nonché misurazioni del metabolismo dei semi di lino. F2-isoprostani, 8-oxo-dGuo, nonché citochine tra cui IL-6, TNF-a, IFN-g tra gli altri sono stati misurati per tendere agli effetti dei semi di lino. Ogni settimana sono stati misurati anche gli enterolignani: l'enterodiolo e l'enterolattone (prodotti del metabolismo dei semi di lino).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi genetica e clinica della fibrosi cistica (FC)
  2. FEV1 previsto tra il 40 e il 100%
  3. Età 18-64
  4. Aderenza degli enzimi pancreatici (o sufficienza pancreatica)
  5. Dimostrazione di continua dedizione a lungo termine e follow-up con il fornitore di cure primarie per la FC

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero o intervento chirurgico precedente o programmato entro un mese dall'arruolamento (diverso dalla semplice procedura odontoiatrica)
  2. Una riacutizzazione polmonare acuta
  3. Storia di resezione intestinale, malattia infiammatoria intestinale o sindrome da ostruzione intestinale distale
  4. Ricezione di antibiotici per via endovenosa ad ampio spettro (diversi dall'azitromicina di mantenimento, tobramicina per via inalatoria o aztreonam per via inalatoria entro un mese dall'arruolamento)
  5. Attuale integrazione con FS o derivati ​​della soia o allergie ad essi
  6. Ingestione attiva o precedente di vitamina E superiore a 30 UI entro 21 giorni
  7. Malattia epatica significativa (cirrosi)
  8. Disfunzione renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 50 ml/h/m2)
  9. Diabete scarsamente controllato (evidenziato da HgbA1c>7,5% o coerente con glicemia >250 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semi di lino
40 grammi di polvere di semi di lino finemente macinati al giorno per un mese in pazienti con fibrosi cistica
Integratore alimentare: polvere di semi di lino finemente macinata
40 grammi di polvere di semi di lino finemente macinati al giorno per un mese a pazienti con fibrosi cistica
Altri nomi:
  • Olio di lino
  • SDG
  • semi di lino
  • Lino
  • Bene-lino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con effetti collaterali secondari all'ingestione di semi di lino
Lasso di tempo: un mese
A 10 pazienti con fibrosi cistica è stato chiesto di consumare 40 grammi al giorno di polvere di semi di lino finemente macinati (come desideravano) per un mese. Per valutare gli effetti collaterali, ogni paziente ha tenuto un diario per accertare quali effetti collaterali (se presenti) fossero più comuni tra i consumatori di questa dose di semi di lino. Gli effetti collaterali possono includere, ma non sono limitati a, nausea, gonfiore, diarrea o costipazione. Altri effetti collaterali ancora più rari potrebbero essere sanguinamento, arrossamento o anafilassi.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i livelli del metabolismo dei semi di lino nel sangue dei pazienti con fibrosi cistica
Lasso di tempo: un mese
10 pazienti con fibrosi cistica hanno consumato 40 grammi di semi di lino al giorno. Una volta alla settimana (quattro volte in totale), è stato prelevato il sangue per valutare i livelli sistemici dei metaboliti dei semi di lino.
un mese
Misurare i biomarcatori dello stress ossidativo sistemico
Lasso di tempo: un mese
10 pazienti con FC che avevano consumato 40 grammi al giorno di semi di lino hanno raccolto urine e sangue una volta alla settimana per accertare i potenziali effetti del consumo di semi di lino sui biomarcatori sistemici dello stress ossidativo, inclusi F2-isoprostani, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNG.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 815533

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni