Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siemię lniane moduluje stan zapalny i stres oksydacyjny w mukowiscydozie

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Siemię lniane moduluje stres oksydacyjny i biomarkery zapalne u stabilnych pacjentów z mukowiscydozą i zdrowych osób z grupy kontrolnej

Siemię lniane (FS) jest bezpiecznym i dobrze tolerowanym suplementem, który ma zdolność zwalczania stanów zapalnych i stresu oksydacyjnego - produktu ubocznego codziennego stresu, z jakim styka się ludzki organizm na co dzień, a zwłaszcza przy chorobach przewlekłych. Mukowiscydoza (CF) jest chorobą genetyczną wynikającą z mutacji w kanałach transportu sodu i chlorków, co skutkuje niewydolnością trzustki, przewlekłym zapaleniem zatok i przewlekłymi infekcjami płuc. Badacze stawiają hipotezę, że przewlekłe zapalenie i stres oksydacyjny są częścią przewlekłych zaostrzeń, które są częścią mukowiscydozy. Badacze uważają, że siemię lniane ze swoimi właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwutleniającymi może pomóc w tłumieniu tych stresorów w płucach mukowiscydozy i potencjalnie skutkować mniejszą liczbą zaostrzeń mukowiscydozy, mniejszą liczbą antybiotyków, mniejszą liczbą hospitalizacji i poprawą samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów z mukowiscydozą (CF) w stanie stacjonarnym – nie hospitalizowanych, nieprzyjmujących dożylnie antybiotyków, ze stabilnym FEV1 40-100% wartości należnej, zostało włączonych do czterotygodniowego badania pilotażowego, w którym każdy pacjent spożywał 40 gramów siemienia lnianego dziennie, w postaci drobno zmielonego siemienia lnianego, jak chcieli. Przed rozpoczęciem siemienia lnianego, co tydzień, a następnie cztery tygodnie po zakończeniu przyjmowania siemienia lnianego przez każdego pacjenta, zbierano markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, a także pomiary metabolizmu siemienia lnianego. F2-izoprostany, 8-okso-dGuo, a także cytokiny, w tym między innymi IL-6, TNF-a, IFN-g, zostały zmierzone pod kątem trendu efektów nasion lnu. Co tydzień oznaczano również enterolignany - enterodiol i enterolakton (produkty metabolizmu nasion lnu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka genetyczna i kliniczna mukowiscydozy (CF)
  2. FEV1 przewidywany między 40-100%
  3. Wiek 18-64 lata
  4. Przyleganie enzymów trzustkowych (lub wystarczalność trzustki)
  5. Wykazanie ciągłego długoterminowego poświęcenia i kontynuacji u lekarza pierwszego kontaktu z mukowiscydozą

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza lub planowana hospitalizacja lub zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od zapisania (inny niż prosty zabieg stomatologiczny)
  2. Ostre zaostrzenie płucne
  3. Historia resekcji jelita, choroby zapalnej jelit lub zespołu niedrożności dystalnego jelita
  4. Otrzymywanie dożylnych antybiotyków o szerokim spektrum działania (innych niż podtrzymująca azytromycyna, wziewna tobramycyna lub wziewny aztreonam w ciągu jednego miesiąca od rejestracji)
  5. Obecna suplementacja FS lub pochodnymi soi lub uczulenie na nie
  6. Aktywne lub wcześniejsze spożycie witaminy E przekraczającej 30 IU w ciągu 21 dni
  7. Poważna choroba wątroby (marskość)
  8. Znaczna dysfunkcja nerek (GFR poniżej 50 ml/h/m2)
  9. Źle kontrolowana cukrzyca (o czym świadczy HgbA1c >7,5% lub stały poziom glukozy we krwi >250 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siemię lniane
40 gramów drobno zmielonego siemienia lnianego w proszku dziennie przez jeden miesiąc u pacjenta z mukowiscydozą
Suplement diety: drobno zmielone siemię lniane
40 gramów drobno zmielonego siemienia lnianego w proszku dziennie przez jeden miesiąc pacjentom z mukowiscydozą
Inne nazwy:
  • Olej lniany
  • SDG
  • siemię lniane
  • Len
  • Len bene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi wtórnymi do spożycia siemienia lnianego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
10 pacjentów z mukowiscydozą zostało poproszonych o spożywanie 40 gramów drobno zmielonego proszku z siemienia lnianego dziennie (jakkolwiek chcieli) przez jeden miesiąc. Aby ocenić skutki uboczne, każdy pacjent prowadził dziennik, aby ustalić, jakie skutki uboczne (jeśli w ogóle) były najczęstsze wśród konsumentów tej dawki siemienia lnianego. Skutki uboczne mogą obejmować, ale nie wyłącznie, nudności, wzdęcia, biegunkę lub zaparcia. Innymi, jeszcze rzadszymi działaniami niepożądanymi mogą być krwawienie, uderzenia gorąca lub wstrząs anafilaktyczny.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz poziom metabolizmu nasion lnu we krwi pacjentów z mukowiscydozą
Ramy czasowe: jeden miesiąc
10 pacjentów z mukowiscydozą spożywało dziennie 40 gramów siemienia lnianego. Raz w tygodniu (w sumie cztery razy) pobierano krew w celu oceny ogólnoustrojowych poziomów metabolitów siemienia lnianego.
jeden miesiąc
Zmierz biomarkery ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
10 pacjentom z mukowiscydozą, którzy spożywali 40 gramów siemienia lnianego dziennie, raz w tygodniu pobierano mocz i krew w celu ustalenia potencjalnego wpływu spożycia siemienia lnianego na ogólnoustrojowe biomarkery stresu oksydacyjnego, w tym F2-izoprostany, 8-okso-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 815533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami