Lněné semínko moduluje zánět a oxidační stres u CF
6. ledna 2014 aktualizováno: University of Pennsylvania
Lněné semínko moduluje oxidační stres a zánětlivé biomarkery u stabilních pacientů s cystickou fibrózou a zdravými kontrolami
Lněné semínko (FS) je bezpečný a dobře tolerovaný doplněk stravy se schopností bojovat proti zánětům a oxidačnímu stresu – vedlejšímu produktu každodenního stresu, se kterým se lidské tělo potýká každodenně a zejména při chronických onemocněních.
Cystická fibróza (CF) je genetické onemocnění vyplývající z mutace v transportních kanálech sodíku a chloridů, které má za následek pankreatickou insuficienci, chronickou sinusitidu a chronické plicní infekce.
Autoři předpokládají, že chronický zánět a oxidační stres jsou součástí chronických exacerbací, které jsou součástí cystické fibrózy.
Vyšetřovatelé se domnívají, že lněné semínko se svými protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi může pomoci tlumit tyto stresory na plicích s CF a potenciálně vést k menšímu počtu exacerbací CF, menšímu počtu antibiotik, menšímu počtu hospitalizací a lepšímu zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deset pacientů s cystickou fibrózou (CF) v rovnovážném stavu – kteří nebyli hospitalizováni, neužívali intravenózně antibiotika, se stabilní FEV1 předpokládanou 40–100 %, bylo zařazeno do čtyřtýdenní pilotní studie, kde každý pacient konzumoval 40 gramů lněného semínka každý den, v podobě jemně mletého lněného semínka, jak si přáli.
Před zahájením užívání lněného semínka byly každý týden a poté čtyři týdny poté, co každý pacient skončil s užíváním lněného semínka, shromážděny markery zánětu a oxidačního stresu a také měření metabolismu lněného semínka.
F2-isoprostany, 8-oxo-dGuo, stejně jako cytokiny včetně IL-6, TNF-a, IFN-g, mimo jiné, byly měřeny tak, aby sledovaly účinky lněného semene.
Každý týden byly měřeny enterolignany - enterodiol a enterolakton (produkty metabolismu lněného semínka).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Genetická a klinická diagnostika cystické fibrózy (CF)
- FEV1 předpovězeno mezi 40-100 %
- Věk 18-64
- Adherence pankreatického enzymu (nebo pankreatická dostatečnost)
- Ukázka pokračující dlouhodobé oddanosti a sledování u poskytovatele primární péče CF
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo plánovaná hospitalizace nebo chirurgický zákrok do jednoho měsíce od zařazení (jiný než jednoduchý stomatologický výkon)
- Akutní plicní exacerbace
- Anamnéza resekce střeva, zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom obstrukce distálního střeva
- Příjem širokospektrých intravenózních antibiotik (jiných než udržovací azithromycin, inhalační tobramycin nebo inhalační aztreonam do jednoho měsíce od zařazení)
- Současná suplementace FS nebo deriváty sóji nebo alergie na ně
- Aktivní nebo předchozí požití vitaminu E přesahující 30 IU během 21 dnů
- Závažné onemocnění jater (cirhóza)
- Významná renální dysfunkce (GFR pod 50 ml/hod/m2)
- Špatně kontrolovaný diabetes (prokázaný HgbA1c > 7,5 % nebo konzistentně s glykémií > 250 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lněné semínko
40 gramů jemně mletého lněného prášku denně po dobu jednoho měsíce u pacienta s cystickou fibrózou
|
40 gramů jemně mletého lněného prášku denně po dobu jednoho měsíce pacientům s cystickou fibrózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s vedlejšími účinky po požití lněného semene
Časové okno: jeden měsíc
|
10 pacientů s cystickou fibrózou bylo požádáno, aby konzumovali 40 gramů denně jemně mletého lněného prášku (jakkoli si přáli) po dobu jednoho měsíce.
Pro posouzení vedlejších účinků si každý pacient vedl deník, aby zjistil, jaké vedlejší účinky (pokud vůbec nějaké) byly mezi konzumenty této dávky lněného semínka nejčastější.
Nežádoucí účinky by mohly zahrnovat, ale nebyly omezeny na nevolnost, nadýmání, průjem nebo zácpu.
Dalšími ještě vzácnějšími vedlejšími účinky mohou být krvácení, návaly horka nebo anafylaxe.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte hladiny metabolismu lněného semene v krvi pacientů s cystickou fibrózou
Časové okno: jeden měsíc
|
10 pacientů s cystickou fibrózou konzumovalo 40 gramů lněného semínka denně.
Jednou za týden (celkem čtyřikrát) byla odebírána krev pro hodnocení systémových hladin metabolitů lněného semene.
|
jeden měsíc
|
|
Změřte biomarkery systémového oxidačního stresu
Časové okno: jeden měsíc
|
10 pacientům s CF, kteří konzumovali 40 gramů lněného semínka denně, byla jednou týdně odebírána moč a krev, aby se zjistily potenciální účinky konzumace lněného semínka na systémové biomarkery oxidačního stresu, včetně F2-isoprostanů, 8-oxo-dGuo, TNFa, IL-6, IFNg.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- J. B. Turowski, M. Christofidou-Solomidou, J. A. Lawson, D. Hadjiliadis, Am J Respir Crit Care Med 187;2013:A2069 Modulation Of Inflammatory And Oxidative Stress Biomarkers In Cystic Fibrosis Patients By A Dietary Botanical A94 THERAPEUTIC AND DIAGNOSTIC ADVANCES IN CYSTIC FIBROSIS / Mini Symposium / Sunday, May 19/2:00 PM-4:30 PM / Room 204 A-B (200 Level) Pennsylvania Convention Center
- Turowski JB, Pietrofesa RA, Lawson JA, Christofidou-Solomidou M, Hadjiliadis D. Flaxseed modulates inflammatory and oxidative stress biomarkers in cystic fibrosis: a pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 May 13;15:148. doi: 10.1186/s12906-015-0651-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 815533
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .