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Leinsamen modulieren Entzündungen und oxidativen Stress bei CF

6. Januar 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Leinsamen modulieren oxidativen Stress und entzündliche Biomarker bei stabilen Patienten mit Mukoviszidose und gesunden Kontrollpersonen

Leinsamen (FS) ist ein sicheres und gut verträgliches Nahrungsergänzungsmittel mit der Fähigkeit, Entzündungen und oxidativen Stress zu bekämpfen – ein Nebenprodukt des täglichen Stresses, dem der menschliche Körper täglich und insbesondere bei chronischen Krankheiten ausgesetzt ist. Zystische Fibrose (CF) ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die aus einer Mutation der Natrium- und Chloridtransportkanäle resultiert und zu Pankreasinsuffizienz, chronischer Sinusitis und chronischen Lungeninfektionen führt. Die Forscher gehen davon aus, dass chronische Entzündungen und oxidativer Stress Teil der chronischen Exazerbationen sind, die Teil der Mukoviszidose sind. Die Forscher glauben, dass Leinsamen mit seinen entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften dazu beitragen können, diese Stressfaktoren auf die CF-Lunge zu dämpfen und möglicherweise zu weniger CF-Exazerbationen, weniger Antibiotika, weniger Krankenhausaufenthalten und einem verbesserten Wohlbefinden führen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Steady-State – nicht im Krankenhaus, nicht unter intravenöser Antibiotikagabe, mit einem stabilen FEV1 von 40–100 % prognostiziert – wurden in eine vierwöchige Pilotstudie aufgenommen, in der jeder Patient täglich 40 Gramm Leinsamen verzehrte. in Form von fein gemahlenem Leinsamen, ganz wie sie wollten. Vor Beginn der Leinsamen-Einnahme wurden jede Woche und dann vier Wochen nach Ende der Leinsamen-Einnahme jedes Patienten Marker für Entzündung und oxidativen Stress sowie Messungen des Leinsamen-Stoffwechsels erhoben. F2-Isoprostane, 8-Oxo-dGuo sowie Zytokine, darunter IL-6, TNF-a, IFN-g und andere, wurden gemessen, um die Wirkung von Leinsamen zu bestimmen. Enterolignane – Enterodiol und Enterolacton (Produkte des Leinsamenstoffwechsels) wurden ebenfalls jede Woche gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetische und klinische Diagnose von Mukoviszidose (CF)
  2. FEV1 wird zwischen 40 und 100 % vorhergesagt
  3. Alter 18–64
  4. Einhaltung von Pankreasenzymen (oder Pankreassuffizienz)
  5. Demonstration des anhaltenden langfristigen Engagements und der Nachsorge durch den CF-Grundversorger

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger oder geplanter Krankenhausaufenthalt oder chirurgischer Eingriff innerhalb eines Monats nach der Einschreibung (außer einem einfachen zahnärztlichen Eingriff)
  2. Eine akute Lungenexazerbation
  3. Vorgeschichte einer Darmresektion, einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines distalen Darmverschlusssyndroms
  4. Erhalt intravenöser Breitbandantibiotika (außer Erhaltungstherapie mit Azithromycin, inhaliertem Tobramycin oder inhaliertem Aztreonam innerhalb eines Monats nach der Einschreibung)
  5. Aktuelle Ergänzung mit FS oder Sojaderivaten oder Allergien dagegen
  6. Aktive oder vorherige Einnahme von mehr als 30 IE Vitamin E innerhalb von 21 Tagen
  7. Schwere Lebererkrankung (Zirrhose)
  8. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (GFR unter 50 ml/h/m2)
  9. Schlecht eingestellter Diabetes (nachgewiesen durch HgbA1c > 7,5 % oder durchgängig mit Blutzucker > 250 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leinsamen
40 Gramm fein gemahlenes Leinsamenpulver täglich für einen Monat bei Patienten mit Mukoviszidose
Nahrungsergänzungsmittel: fein gemahlenes Leinsamenpulver
40 Gramm fein gemahlenes Leinsamenpulver täglich für einen Monat für Patienten mit Mukoviszidose
Andere Namen:
  • Leinsamenöl
  • SDG
  • Leinsamen
  • Flachs
  • Bene-Flachs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen infolge der Einnahme von Leinsamen
Zeitfenster: ein Monat
10 Patienten mit Mukoviszidose wurden gebeten, einen Monat lang täglich 40 Gramm fein gemahlenes Leinsamenpulver (je nach Wunsch) zu sich zu nehmen. Zur Beurteilung der Nebenwirkungen führte jeder Patient ein Tagebuch, um festzustellen, welche Nebenwirkungen (falls vorhanden) bei Verbrauchern dieser Leinsamendosis am häufigsten auftraten. Zu den Nebenwirkungen können unter anderem Übelkeit, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung gehören. Andere, noch seltenere Nebenwirkungen könnten Blutungen, Hitzewallungen oder Anaphylaxie sein.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Leinsamenstoffwechsel im Blut von Patienten mit Mukoviszidose
Zeitfenster: ein Monat
10 Patienten mit Mukoviszidose verzehrten täglich 40 Gramm Leinsamen. Einmal pro Woche (insgesamt viermal) wurde Blut abgenommen, um die systemischen Werte der Leinsamenmetaboliten zu bestimmen.
ein Monat
Messen Sie Biomarker für systemischen oxidativen Stress
Zeitfenster: ein Monat
Bei 10 Patienten mit CF, die täglich 40 Gramm Leinsamen konsumiert hatten, wurden einmal wöchentlich Urin und Blut gesammelt, um mögliche Auswirkungen des Leinsamenkonsums auf systemische Biomarker für oxidativen Stress, einschließlich F2-Isoprostane, 8-Oxo-dGuo, TNFa, IL-6, festzustellen. IFNg.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason B Turowski, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Denis Hadjiliadis, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Melpo Christofidou-Solomidou, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 815533

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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