Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost prs šetřící léčby u lokálně pokročilého karcinomu prsu při neoadjuvantní léčbě (NeoBCT)

16. října 2017 aktualizováno: Bjørn Naume, Oslo University Hospital
Studie zkoumá bezpečnost prs šetřící léčby (BCT) (definované jako úplné odstranění nádorových ložisek) po neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Standardním chirurgickým zákrokem u lokálně pokročilého karcinomu prsu v Norsku je mastektomie. Zvyšuje se zájem o provádění prs šetřící léčby (BCT) u lokálně pokročilých případů po chemoterapii nebo hormonální léčbě – pokud dojde k částečné nebo úplné klinické remisi. Pro zvýšení důkazů o bezpečnosti (žádný reziduální tumor) takového postupu přímo ve srovnání s mastektomií, aniž by byla ohrožena bezpečnost léčby, lze v rámci studie provést postup zachování prsu následovaný okamžitou mastektomií. Potom by bylo možné studovat okraje po proceduře uchování prsu a také stav nádoru ve zbytku prsu.

Pacientky zařazené do studie dostanou neoadjuvantní léčbu následovanou vyhodnocením zmenšení nádoru zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a výběrem kandidátů BCT. Kandidáti budou připraveni na BCT a během chirurgického výkonu bude provedena BCT (jako jeden chirurgický vzorek) s následným okamžitým odstraněním zbytku prsní tkáně (mastektomie). Vzorek BCT a vzorek z mastektomie budou analyzovány na reziduální nádorové buňky. Úplnost odstranění nádoru u BCT procedury může být hodnocena srovnáním s klinickými a primárními nádorovými charakteristikami, včetně analýzy biopsií nádoru a zobrazení před a během neoadjuvantní léčby, pro výběr kandidátů pro BCT v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky doporučené k neoadjuvantní léčbě v univerzitních nemocnicích v Norsku, které jsou kandidáty na neoadjuvantní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu (cT3-4c, N0-3) s nádory > 5 cm, jak bylo stanoveno pomocí MRI, kde je tato doporučení zahrnují pro neoadjuvantní systémovou léčbu
  • Písemný informovaný souhlas (dokument informovaného souhlasu, který má schválit nezávislá etická komise) před postupy a zkouškami souvisejícími se studií.
  • Věk ženy > 18 let
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů kategorie 1 nebo 2 před operací. Kategorie 1 a 2 zahrnuje zdravé pacienty a pacienty pouze s lehkým systémovým onemocněním, zatímco kategorie 3 zahrnuje pacienty se závažnějším systémovým onemocněním (ale stále operabilní).

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu nebo difúzní lokoregionální postižení kůže
  • Stádium IV - metastatické onemocnění
  • Lokoregionální relaps dřívějšího karcinomu prsu
  • Neschopnost (bez ohledu na důvod) podstoupit doporučenou neoadjuvantní léčbu, - podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • Kategorie fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 4-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 Přítomnost životaschopných nádorových buněk na okrajích a ve vzorku z mastektomie po provedené prs zachovávající resekci s následnou mastektomií stejným postupem
Časové okno: 24 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby (při operaci)
Chirurgické vzorky budou po operaci analyzovány a výsledky těchto analýz budou základem pro finální koncová měření.
24 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby (při operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky nádorových molekulárních markerů související s kompletní resekcí pomocí BCT
Časové okno: 24 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby (při operaci)
Charakteristika nádorových molekulárních markerů, MRI, mamografické (Mx) a ultrazvukové (US) výsledky a klinické parametry u pacientů s reziduálními nádorovými buňkami ve vzorku z mastektomie ve srovnání s pacienty bez nádorových buněk
24 týdnů po zahájení neoadjuvantní léčby (při operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjørn Naume, Professor, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-08450d

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit