Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající monoterapii sirukumabem (CNTO 136) s monoterapií adalimumabem (HUMIRA®) v léčbě aktivní revmatoidní artritidy (SIRROUND-H)

25. září 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie monoterapie sirukumabem ve srovnání s monoterapií HUMIRA® podávanou subkutánně u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Primárním cílem je prozkoumat účinnost monoterapie sirukumabem ve srovnání s monoterapií adalimumabem u biologických dosud neléčených pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří netolerují methotrexát, kteří jsou považováni za nevhodné na léčbu methotrexátem nebo kteří nedostatečně reagují na metotrexát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, globální, multicentrická studie subkutánní (SC) monoterapie sirukumabem ve srovnání s monoterapií adalimumabem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou. Přibližně 510 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 k léčbě adalimumabem 40 mg SC každé 2 týdny, sirukumabem 100 mg SC každé 2 týdny nebo 50 mg SC každé 4 týdny, přičemž přibližně 170 subjektů na léčebnou skupinu . V týdnu 16 se subjekty ve všech léčebných skupinách, které mají méně než 20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých i citlivých kloubů, kvalifikují pro předčasný únik. Předpokládaná délka studie je 68 týdnů. To zahrnuje 52 týdnů léčby studijní látkou a 16 týdnů následného sledování bezpečnosti po posledním podání studijní látky. Studie skončí, když poslední subjekt dokončí poslední plánovanou návštěvu (návštěva v týdnu 68 nebo dokončí 16týdenní bezpečnostní sledování, podle toho, co nastane později). Bezpečnost subjektu bude monitorována až do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
559

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile
      • Temuco, Chile
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Kempton Park, Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
  • Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gödöllő, Maďarsko
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Jalisco, Mexiko
      • Mexicali, Mexiko
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo
      • Berlin, Německo
      • Köln, Německo
      • Ratingen, Německo
      • Vogelsang-Gommern, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Nadarzyn, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Tver, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Arvin, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Pleasanton, California, Spojené státy
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Dunedin, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Cypress, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • McKinney, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
      • Zemun, Srbsko
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
  • Španělsko
      • Coruna, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu revmatoidní artritidy (RA) alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Mít středně až těžce aktivní RA s alespoň 8 z 68 bolestivých kloubů a 6 z 66 oteklých kloubů při screeningu a na začátku studie
  • Máte předchozí nebo současnou léčbu methotrexátem (MTX) a jsou považováni za netolerující MTX a/nebo jsou považováni za nevhodné pro léčbu MTX (včetně MTX-naivních subjektů, pro které je nevhodné podávat MTX) a/nebo nedostatečně reagují na léčbu methotrexát
  • Nesmí dostávat MTX nebo jakýkoli jiný nebiologický DMARD včetně, ale bez omezení na sulfasalazin, hydroxychlorochin, chlorochin a bucilamin po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky
  • C-reaktivní protein >= 10,00 mg/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů >=28 mm/h při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Má funkční třídu IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy
  • Podstoupil(a) někdy biologickou léčbu RA, včetně, ale bez omezení na následující: inhibitory TNF-alfa, tocilizumab, rituximab, anakinra, abatacept
  • Užil(a) někdy léčbu tofacitinibem nebo jiným inhibitorem JAK
  • Dostal intraartikulární, intramuskulární nebo IV kortikosteroidy pro RA, včetně adrenokortikotropního hormonu během 4 týdnů před prvním podáním látky ve studii
  • Dostal leflunomid během 24 měsíců před prvním podáním studijní látky a nepodstoupil proceduru eliminace léku, pokud není měřen metabolit M1 a není detekovatelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg SC v týdnech 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 52. V týdnu 16 subjekty, které mají méně než 20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých i citlivých kloubů, brzy uniknou zaslepeným způsobem a budou dostávat adalimumab 40 mg každý týden až do týdne 52.
Biologický: adalimumab 40 mg
SC injekce
Ostatní jména:
  • HUMIRA®
Experimentální: Skupina 2 (sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg SC v týdnech 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 52. Subjekty mohou splnit kritéria časného úniku v týdnu 16 (< 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých i citlivých kloubů), ale u těchto subjektů nebudou provedeny žádné úpravy dávky sirukumabu. Tito jedinci však budou dostávat injekce placeba každé 2 týdny mezi injekcemi sirukumabu (tj. jedinci, kteří předčasně uniknou, dostanou týdenní injekci střídavě sirukumabu a placeba, aby se zachovali slepí).
Lék: Placebo
SC injekce
Biologický: sirukumab 100 mg
SC injekce
Ostatní jména:
  • CNTO 136
Experimentální: Skupina 3 (sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg SC v týdnech 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 52. Mezi injekcemi sirukumabu budou podávány subkutánní injekce placeba v týdnech 2, 6 a každé 4 týdny až do týdne 50. V týdnu 16 subjekty, které mají méně než 20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých i citlivých kloubů, brzy uniknou zaslepeným způsobem a dostanou sirukumab 100 mg každé 2 týdny až do týdne 52 a injekce placeba každé 2 týdny mezi injekcemi sirukumabu (tj. , subjekty, které předčasně uniknou, budou dostávat týdenní injekci střídavě sirukumabu a placeba, aby zůstali slepí).
Lék: Placebo
SC injekce
Biologický: sirukumab 50 mg
SC injekce
Ostatní jména:
  • CNTO 136

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28) Míra sedimentace erytrocytů (ESR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skóre 28 indexu aktivity onemocnění pomocí ESR [DAS28 (ESR)] je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), ESR a pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci. 28 kloubů hodnocených z hlediska otoku a citlivosti byly ramenní, loketní, zápěstní, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 klouby pravé horní a levé horní končetiny a také kolenní klouby. pravé dolní a levé dolní končetiny. DAS28-ESR je vyjádřen v rozmezí skóre "0-10", s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 50 je definována jako větší nebo rovna (>=) 50% (%) zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >= 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení : hodnocení bolesti subjektem pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-10 milimetrů [mm], 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm až 100 mm, [0 mm=žádná bolest až 100 mm=nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 do 10, [0=žádná artritická aktivita až 10=extrémně aktivní artritida ]), hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku Health Assessment-Disability Index (HAQ-DI) (škála se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v této oblasti) a sérum C-Reactive Protein (CRP).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28) pomocí remise rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Skóre 28 indexu aktivity onemocnění pomocí ESR [DAS28 (ESR)] je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), ESR a pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci. 28 kloubů hodnocených z hlediska otoku a citlivosti byly ramenní, loketní, zápěstní, MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 klouby pravé horní a levé horní končetiny a také kolenní klouby. pravé dolní a levé dolní končetiny. DAS28-ESR je vyjádřen v rozmezí skóre "0-10", s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší). Remise DAS28 (ESR) je definována jako hodnota DAS28 (ESR) menší než 2,6 při návštěvě.
24. týden
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 20 je definována jako >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti subjektem pomocí VAS (0- 10 mm, 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm, [0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest ]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce subjektem měřené pomocí HAQ-DI, definované jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí. Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a sérové ​​CRP.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103111
  • CNTO136ARA3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-001417-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení