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Eine Studie zum Vergleich der Sirukumab (CNTO 136)-Monotherapie mit der Adalimumab (HUMIRA®)-Monotherapie bei der Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis (SIRROUND-H)

25. September 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sirukumab-Monotherapie im Vergleich zu einer subkutan verabreichten HUMIRA®-Monotherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer Sirukumab-Monotherapie im Vergleich zu einer Adalimumab-Monotherapie bei biologisch nicht vorbehandelten Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat nicht vertragen, die als ungeeignet für eine Behandlung mit Methotrexat angesehen werden oder die nicht ausreichend auf Methotrexat ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, globale, multizentrische Parallelgruppenstudie zur subkutanen (SC) Sirukumab-Monotherapie im Vergleich zu Adalimumab-Monotherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis. Ungefähr 510 Patienten werden zufällig im Verhältnis 1:1:1 einer Behandlung mit Adalimumab 40 mg s.c. alle 2 Wochen, Sirukumab 100 mg s.c. alle 2 Wochen oder 50 mg s.c. alle 4 Wochen zugeteilt, mit ungefähr 170 Patienten pro Behandlungsgruppe . In Woche 16 qualifizieren sich Patienten in allen Behandlungsgruppen, die eine Verbesserung von < 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den geschwollenen als auch bei den schmerzempfindlichen Gelenken aufweisen, für eine vorzeitige Beendigung. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 68 Wochen. Dies umfasst eine 52-wöchige Behandlung mit dem Studienwirkstoff und eine 16-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs. Die Studie endet, wenn der letzte Proband den letzten geplanten Besuch abschließt (Besuch in Woche 68 oder Abschluss der 16-wöchigen Sicherheitsnachsorge, je nachdem, was später eintritt). Die Probandensicherheit wird bis zum Ende der Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
559

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile
      • Temuco, Chile
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Ratingen, Deutschland
      • Vogelsang-Gommern, Deutschland
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Jalisco, Mexiko
      • Mexicali, Mexiko
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tver, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Zemun, Serbien
  • Spanien
      • Coruna, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Kempton Park, Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Arvin, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere aktive RA mit mindestens 8 von 68 empfindlichen Gelenken und 6 von 66 geschwollenen Gelenken beim Screening und bei Studienbeginn
  • Sie haben eine frühere oder aktuelle Behandlung mit Methotrexat (MTX) und gelten als intolerant gegenüber MTX und/oder gelten als ungeeignet für eine Behandlung mit MTX (einschließlich MTX-naiver Patienten, bei denen die Verabreichung von MTX unangemessen ist) und/oder sprechen nicht ausreichend darauf an Methotrexat
  • Darf mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels kein MTX oder ein anderes nicht-biologisches DMARD erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Chloroquin und Bucillamin
  • C-reaktives Protein >= 10,00 mg/l oder Erythrozytensedimentationsrate >=28 mm/h beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis
  • Hat jemals eine biologische Therapie für RA erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: TNF-alpha-Inhibitoren, Tocilizumab, Rituximab, Anakinra, Abatacept
  • Hat jemals eine Tofacitinib-Therapie oder einen anderen JAK-Inhibitor angewendet
  • Hat in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels intraartikuläre, intramuskuläre oder IV-Kortikosteroide für RA erhalten, einschließlich adrenocorticotropem Hormon
  • Hat Leflunomid innerhalb von 24 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten und sich keinem Verfahren zur Elimination des Arzneimittels unterzogen, es sei denn, der M1-Metabolit wird gemessen und ist nicht nachweisbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (Adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg s.c. in Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 52. In Woche 16 werden Probanden, die eine Verbesserung von < 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen als auch bei schmerzempfindlichen Gelenken aufweisen, vorzeitig verblindet entlassen und bis Woche 52 jede Woche 40 mg Adalimumab erhalten.
Biologisch: Adalimumab 40 mg
SC-Injektionen
Andere Namen:
  • HUMIRA®
Experimental: Gruppe 2 (Sirukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg s.c. in Woche 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 52. Die Studienteilnehmer können die Early-Escape-Kriterien in Woche 16 erfüllen (< 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen als auch bei schmerzempfindlichen Gelenken), aber für diese Studienteilnehmer werden keine Sirukumab-Dosisanpassungen vorgenommen. Diese Probanden erhalten jedoch alle 2 Wochen zwischen den Sirukumab-Injektionen Placebo-Injektionen (dh Probanden, die vorzeitig entkommen, erhalten eine wöchentliche Injektion mit abwechselnd Sirukumab und Placebo, um die Blindheit zu bewahren).
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Biologisch: Sirukumab 100 mg
SC-Injektionen
Andere Namen:
  • CNTO 136
Experimental: Gruppe 3 (Sirukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg s.c. in Woche 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 52. Zwischen den Sirukumab-Injektionen werden Placebo-SC-Injektionen in Woche 2, 6 und alle 4 Wochen bis Woche 50 verabreicht. In Woche 16 werden Probanden, die eine Verbesserung von < 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen als auch bei schmerzempfindlichen Gelenken aufweisen, frühzeitig verblindet entwöhnt und erhalten Sirukumab 100 mg alle 2 Wochen bis Woche 52 und Placebo-Injektionen alle 2 Wochen zwischen den Sirukumab-Injektionen (d. h , Probanden, die früh entkommen, erhalten eine wöchentliche Injektion von abwechselnd Sirukumab und Placebo, um die Blindheit zu erhalten).
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Biologisch: Sirukumab 50 mg
SC-Injektionen
Andere Namen:
  • CNTO 136

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Index Score 28 (DAS28) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Disease Activity Index Score 28 unter Verwendung von ESR [DAS28 (ESR)] ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), ESR und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten kombiniert. Die 28 auf Schwellung und Druckempfindlichkeit untersuchten Gelenke waren Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-Gelenke der oberen rechten und oberen linken Extremität sowie die Kniegelenke von die untere rechte und untere linke Extremität. Die DAS28-ESR wird in einem Bewertungsbereich von „0-10“ ausgedrückt, mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 50 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 50-Reaktion ist definiert als größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen : Beurteilung des Schmerzes durch die Versuchsperson anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Versuchsperson anhand der VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (die Skala reicht von 0 bis 10, [0 = keine Arthritis-Aktivität bis 10 = extrem aktive Arthritis). ]), die Bewertung der körperlichen Funktion des Teilnehmers, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (die Skala reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum C-reaktiv Eiweiß (CRP).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Activity Index Score 28 (DAS28) unter Verwendung der Remission der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Disease Activity Index Score 28 unter Verwendung von ESR [DAS28 (ESR)] ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), ESR und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten kombiniert. Die 28 auf Schwellung und Druckempfindlichkeit untersuchten Gelenke waren Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, MCP1-, MCP2-, MCP3-, MCP4-, MCP5-, PIP1-, PIP2-, PIP3-, PIP4-, PIP5-Gelenke der oberen rechten und oberen linken Extremität sowie die Kniegelenke von die untere rechte und untere linke Extremität. Die DAS28-ESR wird in einem Bewertungsbereich von „0-10“ ausgedrückt, mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten). Die DAS28 (ESR)-Remission ist definiert als ein DAS28 (ESR)-Wert von weniger als 2,6 bei einem Besuch.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 20-Reaktion ist definiert als >= 20 % Verbesserung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Bewertung der Schmerzen durch den Probanden unter Verwendung von VAS (0- 10 mm, 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Probanden unter Verwendung von VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz). ]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Probanden, gemessen durch HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR103111
  • CNTO136ARA3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-001417-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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