Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące monoterapię sirukumabem (CNTO 136) z monoterapią adalimumabem (HUMIRA®) w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (SIRROUND-H)

25 września 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe porównujące monoterapię sirukumabem z monoterapią HUMIRA® podawaną podskórnie pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem jest zbadanie skuteczności monoterapii sirukumabem w porównaniu z monoterapią adalimumabem u nieleczonych biologicznie pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie tolerują metotreksatu, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do leczenia metotreksatem lub którzy nie odpowiadają na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, globalne, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące monoterapię syrukumabem podskórnie z monoterapią adalimumabem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Około 510 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podskórnie co 2 tygodnie, sirukumabem w dawce 100 mg podskórnie co 2 tygodnie lub 50 mg podskórnie co 4 tygodnie, z około 170 pacjentami na grupę leczoną . W 16. tygodniu pacjenci we wszystkich grupach terapeutycznych, u których uzyskano < 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów, zostaną zakwalifikowani do wczesnej ucieczki. Przewidywany czas trwania badania to 68 tygodni. Obejmuje to 52 tygodnie leczenia badanym środkiem i 16 tygodni obserwacji bezpieczeństwa po ostatnim podaniu badanego środka. Badanie zakończy się, gdy ostatni uczestnik zakończy ostatnią zaplanowaną wizytę (wizyta w 68. tygodniu lub zakończy 16-tygodniową kontrolę bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi później). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane do końca badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
559

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Kempton Park, Afryka Południowa
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile
      • Temuco, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Tver, Federacja Rosyjska
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Coruna, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Jalisco, Meksyk
      • Mexicali, Meksyk
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Ratingen, Niemcy
      • Vogelsang-Gommern, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Bytom, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Nadarzyn, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Ploiesti, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Arvin, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Gödöllő, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć umiarkowane do ciężkiego RZS z co najmniej 8 z 68 bolesnymi stawami i 6 z 66 obrzękniętymi stawami, podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • byli wcześniej lub obecnie leczeni metotreksatem (MTX) i są uważani za nietolerujących MTX i/lub niekwalifikujących się do leczenia MTX (w tym pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem, u których podawanie MTX jest niewłaściwe) i/lub niewystarczająco reagują na leczenie MTX metotreksat
  • Nie może otrzymywać MTX ani żadnego innego niebiologicznego DMARD, w tym między innymi sulfasalazyny, hydroksychlorochiny, chlorochiny i bucylaminy przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Białko C-reaktywne >= 10,00 mg/L lub szybkość sedymentacji erytrocytów >=28 mm/h podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ma IV klasę czynnościową zgodnie z klasyfikacją stanu czynnościowego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • kiedykolwiek otrzymał terapię biologiczną RZS, w tym między innymi: inhibitory TNF-alfa, tocilizumab, rytuksymab, anakinra, abatacept
  • kiedykolwiek stosował terapię tofacytynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem JAK
  • Otrzymał kortykosteroidy dostawowo, domięśniowo lub dożylnie z powodu RZS, w tym hormon adrenokortykotropowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszego środka badanego
  • Otrzymał leflunomid w ciągu 24 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i nie przeszedł procedury eliminacji leku, chyba że zmierzono metabolit M1 i jest on niewykrywalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (adalimumab 40 mg)
Adalimumab 40 mg podskórnie w tygodniach 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 52. W 16. tygodniu pacjenci, u których nastąpiła < 20% poprawa liczby obrzękniętych i bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową, ustąpią wcześniej w sposób zaślepiony i będą otrzymywać adalimumab w dawce 40 mg co tydzień do 52. tygodnia.
Biologiczny: adalimumab 40 mg
Zastrzyki SC
Inne nazwy:
  • HUMIRA®
Eksperymentalny: Grupa 2 (syrukumab 100 mg)
Sirukumab 100 mg podskórnie w tygodniach 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 52. Pacjenci mogą spełniać kryteria wczesnego wyjścia z choroby w 16. tygodniu (< 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów), ale u tych pacjentów nie będzie dostosowywania dawki sirukumabu. Jednak osoby te będą otrzymywać zastrzyki placebo co 2 tygodnie pomiędzy wstrzyknięciami sirukumabu (tj. podmioty, które wcześnie unikną, otrzymają cotygodniowe zastrzyki z naprzemiennego sirukumabu i placebo, aby zachować ślepotę).
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Biologiczny: sirukumab 100 mg
Zastrzyki SC
Inne nazwy:
  • CNTO 136
Eksperymentalny: Grupa 3 (syrukumab 50 mg)
Sirukumab 50 mg s.c. w tygodniach 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 52. Pomiędzy wstrzyknięciami sirukumabu, w 2., 6. tygodniu i co 4 tygodnie do 50. tygodnia będą podawane wstrzyknięcia podskórne placebo. W 16. tygodniu pacjenci, u których nastąpiła < 20% poprawa liczby obrzękniętych i bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową, ustąpią wcześnie w sposób zaślepiony i otrzymają sirukumab w dawce 100 mg co 2 tygodnie do tygodnia 52 oraz wstrzyknięcia placebo co 2 tygodnie pomiędzy wstrzyknięciami sirukumabu (tj. , osoby, które wcześnie uciekną, otrzymają cotygodniowe wstrzyknięcie naprzemiennego sirukumabu i placebo, aby zachować ślepotę).
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Biologiczny: sirukumab 50 mg
Zastrzyki SC
Inne nazwy:
  • CNTO 136

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wskaźnik Aktywności Choroby 28 przy użyciu OB [DAS28 (ESR)] to pochodna ocena łącząca tkliwe stawy (28 stawów), opuchnięte stawy (28 stawów), OB i Ogólną Ocenę Aktywności Choroby przez Pacjenta. 28 ocenianych stawów pod kątem obrzęku i tkliwości obejmowało stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, stawy MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 kończyny górnej prawej i lewej górnej oraz stawy kolanowe prawą dolną i lewą dolną kończynę. DAS28-ESR jest wyrażany w zakresie punktacji „0-10”, z minimalnym wynikiem = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 50% (%) poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >= 50% poprawa w 3 z następujących 5 ocen : ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 10 mm = ból najgorszy z możliwych), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala waha się od 0 mm do 100 mm, [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (skala od 0 do 10, [0=brak aktywności zapalenia stawów do 10=bardzo aktywne zapalenie stawów ]), ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (skala od 0 oznaczająca brak trudności do 3 oznaczająca niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz C-reaktywna surowica Białko (CRP).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) na podstawie współczynnika opadania krwinek czerwonych (OB) z remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik Aktywności Choroby 28 przy użyciu OB [DAS28 (ESR)] to pochodna ocena łącząca tkliwe stawy (28 stawów), opuchnięte stawy (28 stawów), OB i Ogólną Ocenę Aktywności Choroby przez Pacjenta. 28 ocenianych stawów pod kątem obrzęku i tkliwości obejmowało stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, stawy MCP1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, PIP1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 kończyny górnej prawej i lewej górnej oraz stawy kolanowe prawą dolną i lewą dolną kończynę. DAS28-ESR jest wyrażany w zakresie punktacji „0-10”, z minimalnym wynikiem = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy). Remisję DAS28 (ESR) definiuje się jako wartość DAS28 (ESR) mniejszą niż 2,6 podczas wizyty.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >= 20% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0- 10 mm, 0 mm = brak bólu i 10 mm = najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala od 0 mm do 100 mm, [0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból ]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI, zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych. Wyprowadzony HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR103111
  • CNTO136ARA3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-001417-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami