Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence nové tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním s ohledem na tabletu tapentadolu s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno u zdravých subjektů

18. prosince 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence nové 100mg tablety Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (TRF) s ohledem na 100mg tabletu Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (PR2) pod Podmínky nalačno u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci (biologickou ekvivalenci dvou formulací studovaného léčiva) nové tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním 100 mg neoprávněné manipulace (TRF) se současným tapentadolem ER 100 mg s prodlouženým uvolňující tableta formulace 2 (PR2) použitá u zdravých účastníků za podmínek nalačno (bez jídla).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaná medikace je přiřazena náhodně), dvoucestný crossover (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii), jednodávková a jednocentrová studie. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze ukončení studie nebo fáze hodnocení vysazení. V léčebné fázi účastníci dostanou jednu dávku nové tablety tapentadolu ER 100 mg TRF (léčba A) a současného tapentadolu ER 100 mg PR2 (léčba B) za podmínek nalačno ve 2 léčebných sekvencích (AB a BA). Podávání studovaného léku bude odděleno vymývacím obdobím (bez léčby) 7 až 14 dnů. Do této studie bude zapsáno přibližně 64 účastníků. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi a fyzikálním vyšetřením. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude přibližně 5,5 týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 28 kilogramy na metr čtvereční včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg (BMI se vypočítá jako hmotnost [kilogram] dělená druhou mocninou výšky [metr])
  • Obvykle nekouří více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky tabáku denně po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha nebo epilepsie nebo mírné nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Muži s koncentrací hemoglobinu pod 12,5 g/dl nebo ženy s koncentrací hemoglobinu pod 11,5 g/dl
  • Pozitivní test na zneužívání drog, jako jsou kanabinoidy, alkohol, opiáty, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny nebo barbituráty při screeningu nebo 1. den každého léčebného období
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího vstřebávání, operace žaludku nebo anamnéza nebo současné závažné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou jednu dávku nové tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) neoprávněné manipulace (TRF) a později účastníci dostanou jednu dávku současné tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním formulace 2 (PR2) bez jídla. Podávání studovaných léků bude odděleno vymývacím obdobím (bez léčby) 7 až 14 dnů.
Lék: Tapentadol Extended Release (ER) formulace odolná proti neoprávněné manipulaci (TRF)
Účastníci dostanou jednu dávku tapentadolu ER TRF 100 mg tabletu perorálně (ústy) v léčebných sekvencích AB a BA přiměřeně.
Lék: Tapentadol Formulace 2 s prodlouženým uvolňováním (PR2)
Účastníci dostanou jednu dávku 100 mg tablety tapentadolu PR2 perorálně v léčebných sekvencích AB a BA.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Účastníci obdrží jednu dávku současné tablety tapentadolu PR2 a později účastníci obdrží jednu dávku nové tablety tapentadolu ER TRF bez jídla. Podávání studovaného léku bude odděleno vymývacím obdobím 7 až 14 dnů.
Lék: Tapentadol Extended Release (ER) formulace odolná proti neoprávněné manipulaci (TRF)
Účastníci dostanou jednu dávku tapentadolu ER TRF 100 mg tabletu perorálně (ústy) v léčebných sekvencích AB a BA přiměřeně.
Lék: Tapentadol Formulace 2 s prodlouženým uvolňováním (PR2)
Účastníci dostanou jednu dávku 100 mg tablety tapentadolu PR2 perorálně v léčebných sekvencích AB a BA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace tapentadolu
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku)
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku)
Čas k dosažení pozorované maximální sérové ​​koncentrace tapentadolu
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas tapentadolu od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas tapentadolu od času 0 do nekonečného času
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Procento plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas tapentadolu od času 0 do nekonečného času
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky závislosti koncentrace tapentadolu na čase
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky koncentrace tapentadolu
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Čas do poslední kvantifikovatelné sérové ​​koncentrace tapentadolu
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do konce studie (3. den poslední jednorázové dávky studovaného léku)
Do konce studie (3. den poslední jednorázové dávky studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení