Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la bioequivalenza di una nuova compressa a rilascio prolungato di tapentadolo rispetto a una compressa a rilascio prolungato di tapentadolo in condizioni di digiuno in soggetti sani

18 dicembre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza di una nuova compressa da 100 mg di tapentadolo a rilascio prolungato (TRF) rispetto a una compressa da 100 mg di tapentadolo a rilascio prolungato (PR2) sotto Condizioni a digiuno in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (equivalenza biologica di due formulazioni di un farmaco in studio) di una nuova compressa di tapentadolo a rilascio prolungato (ER) 100 mg con formulazione a prova di manomissione (TRF), rispetto all'attuale tapentadolo ER 100 mg, a lunga durata rilasciare la formulazione 2 (PR2) compressa utilizzata in partecipanti sani in condizioni di digiuno (senza cibo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), crossover a 2 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico), studio monodose e monocentrico. Lo studio si compone di 3 fasi: la fase di screening, la fase di trattamento e la fase di valutazione di fine studio o ritiro. Nella fase di trattamento, i partecipanti riceveranno una singola dose della nuova compressa di tapentadolo ER 100 mg TRF (trattamento A) e l'attuale tapentadolo ER 100 mg PR2 (trattamento B) in condizioni di digiuno in 2 sequenze di trattamento (AB e BA). La somministrazione del farmaco in studio sarà separata da un periodo di sospensione (nessun trattamento) da 7 a 14 giorni. Circa 64 partecipanti saranno arruolati in questo studio. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di circa 5,5 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 28 chilogrammi per metro quadrato, inclusi, e peso corporeo non inferiore a 50 kg (BMI è calcolato come peso [chilogrammo] diviso per il quadrato dell'altezza [metro])
  • Fuma abitualmente non più di 10 sigarette, o 2 sigari, o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo convulsivo o epilessia o lesione cerebrale traumatica lieve o grave
  • Uomini con concentrazioni di emoglobina inferiori a 12,5 g/dL o donne con concentrazioni di emoglobina inferiori a 11,5 g/dL
  • Test positivo per droghe d'abuso, come cannabinoidi, alcol, oppiacei, cocaina, anfetamine, benzodiazepine o barbiturici allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
  • Storia di una malattia gastrointestinale che influenza l'assorbimento, chirurgia gastrica o storia o malattia medica significativa in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno una singola dose della nuova compressa di tapentadolo a rilascio prolungato (ER) Tamper-Resistant Formulation (TRF) e successivamente, i partecipanti riceveranno una singola dose dell'attuale compressa di tapentadolo a rilascio prolungato formulazione 2 (PR2) senza cibo. La somministrazione dei farmaci in studio sarà separata da un periodo di sospensione (nessun trattamento) da 7 a 14 giorni.
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato (ER) Formulazione a prova di manomissione (TRF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tapentadol ER TRF 100 mg compressa per via orale (per via orale) nelle sequenze di trattamento AB e BA in modo appropriato.
Droga: Tapentadol Formulazione a rilascio prolungato 2 (PR2)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tapentadolo PR2 compressa da 100 mg per via orale nelle sequenze di trattamento AB e BA in modo appropriato.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno una singola dose dell'attuale compressa di tapentadolo PR2 e successivamente, i partecipanti riceveranno una singola dose della nuova compressa di tapentadolo ER TRF senza cibo. La somministrazione del farmaco in studio sarà separata da un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni.
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato (ER) Formulazione a prova di manomissione (TRF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tapentadol ER TRF 100 mg compressa per via orale (per via orale) nelle sequenze di trattamento AB e BA in modo appropriato.
Droga: Tapentadol Formulazione a rilascio prolungato 2 (PR2)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tapentadolo PR2 compressa da 100 mg per via orale nelle sequenze di trattamento AB e BA in modo appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio)
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo del tapentadolo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo del tapentadolo dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Percentuale di area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di tapentadolo dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva di concentrazione di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Tempo all'ultima concentrazione sierica quantificabile di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 3 dell'ultima dose singola del farmaco in studio)
Fino alla fine dello studio (giorno 3 dell'ultima dose singola del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni