Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence nové tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním s ohledem na tabletu tapentadolu s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno u zdravých subjektů

18. prosince 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence nové 100mg tablety Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (TRF) s ohledem na 100mg tabletu Tapentadol s prodlouženým uvolňováním (PR2) pod Podmínky nalačno u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci (biologickou ekvivalenci dvou formulací studovaného léčiva) nové tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním 100 mg neoprávněné manipulace (TRF) se současným tapentadolem ER 100 mg s prodlouženým uvolňující tableta formulace 2 (PR2) použitá u zdravých účastníků za podmínek nalačno (bez jídla).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaná medikace je přiřazena náhodně), dvoucestný crossover (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé v klinické studii), jednodávková a jednocentrová studie. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze ukončení studie nebo fáze hodnocení vysazení. V léčebné fázi účastníci dostanou jednu dávku nové tablety tapentadolu ER 100 mg TRF (léčba A) a současného tapentadolu ER 100 mg PR2 (léčba B) za podmínek nalačno ve 2 léčebných sekvencích (AB a BA). Podávání studovaného léku bude odděleno vymývacím obdobím (bez léčby) 7 až 14 dnů. Do této studie bude zapsáno přibližně 64 účastníků. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi a fyzikálním vyšetřením. Délka účasti ve studii pro jednotlivého účastníka bude přibližně 5,5 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 28 kilogramy na metr čtvereční včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg (BMI se vypočítá jako hmotnost [kilogram] dělená druhou mocninou výšky [metr])
  • Obvykle nekouří více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky tabáku denně po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha nebo epilepsie nebo mírné nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Muži s koncentrací hemoglobinu pod 12,5 g/dl nebo ženy s koncentrací hemoglobinu pod 11,5 g/dl
  • Pozitivní test na zneužívání drog, jako jsou kanabinoidy, alkohol, opiáty, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny nebo barbituráty při screeningu nebo 1. den každého léčebného období
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího vstřebávání, operace žaludku nebo anamnéza nebo současné závažné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou jednu dávku nové tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) neoprávněné manipulace (TRF) a později účastníci dostanou jednu dávku současné tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním formulace 2 (PR2) bez jídla. Podávání studovaných léků bude odděleno vymývacím obdobím (bez léčby) 7 až 14 dnů.
Lék: Tapentadol Extended Release (ER) formulace odolná proti neoprávněné manipulaci (TRF)
Účastníci dostanou jednu dávku tapentadolu ER TRF 100 mg tabletu perorálně (ústy) v léčebných sekvencích AB a BA přiměřeně.
Lék: Tapentadol Formulace 2 s prodlouženým uvolňováním (PR2)
Účastníci dostanou jednu dávku 100 mg tablety tapentadolu PR2 perorálně v léčebných sekvencích AB a BA.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Účastníci obdrží jednu dávku současné tablety tapentadolu PR2 a později účastníci obdrží jednu dávku nové tablety tapentadolu ER TRF bez jídla. Podávání studovaného léku bude odděleno vymývacím obdobím 7 až 14 dnů.
Lék: Tapentadol Extended Release (ER) formulace odolná proti neoprávněné manipulaci (TRF)
Účastníci dostanou jednu dávku tapentadolu ER TRF 100 mg tabletu perorálně (ústy) v léčebných sekvencích AB a BA přiměřeně.
Lék: Tapentadol Formulace 2 s prodlouženým uvolňováním (PR2)
Účastníci dostanou jednu dávku 100 mg tablety tapentadolu PR2 perorálně v léčebných sekvencích AB a BA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace tapentadolu
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku)
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku)
Čas k dosažení pozorované maximální sérové ​​koncentrace tapentadolu
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas tapentadolu od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas tapentadolu od času 0 do nekonečného času
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Procento plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas tapentadolu od času 0 do nekonečného času
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky závislosti koncentrace tapentadolu na čase
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky koncentrace tapentadolu
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Čas do poslední kvantifikovatelné sérové ​​koncentrace tapentadolu
Časové okno: Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Predose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce (při každé jednotlivé dávce studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do konce studie (3. den poslední jednorázové dávky studovaného léku)
Do konce studie (3. den poslední jednorázové dávky studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit