Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalens af en ny Tapentadol-tablet med forlænget frigivelse med hensyn til en Tabentadol-tablet med forlænget frigivelse under fastende forhold hos raske forsøgspersoner

18. december 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalens af en ny Tapentadol Extended-Release (TRF) 100 mg tablet med hensyn til en Tapentadol Extended-Release (PR2) 100 mg tablet under Fastende tilstande hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalens (biologisk ækvivalens af to formuleringer af en undersøgelsesmedicin) af en ny tapentadol-tablet med forlænget frigivelse (ER) 100 mg manipulationssikker formulering (TRF) til den nuværende tapentadol ER 100 mg, forlænget- frigive formulering 2 (PR2) tablet brugt til raske deltagere under fastende (uden mad) forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), 2-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i en klinisk undersøgelse), enkeltdosis- og enkeltcenterstudie. Undersøgelsen består af 3 faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og afslutnings- eller abstinensvurderingsfasen. I behandlingsfasen vil deltagerne modtage en enkelt dosis ny tapentadol ER 100-mg TRF-tablet (Behandling A) og aktuel tapentadol ER 100-mg PR2 (Behandling B) under fastende forhold i 2 behandlingssekvenser (AB og BA). Administration af undersøgelsesmedicinen vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (ingen behandling) på 7 til 14 dage. Cirka 64 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være cirka 5,5 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 28 kg pr. kvadratmeter, inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg (BMI beregnes som vægt [kilogram] divideret med kvadratet af højden [meter])
  • Ryger sædvanligvis ikke mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber tobak om dagen i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi eller mild eller svær traumatisk hjerneskade
  • Mænd med hæmoglobinkoncentrationer under 12,5 g/dL eller kvinder med hæmoglobinkoncentrationer under 11,5 g/dL
  • Positiv test for misbrugsstoffer, såsom cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner eller barbiturater ved screening eller dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Positiv test for human immundefekt virus antistoffer, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C antistoffer
  • Anamnese med en gastrointestinal sygdom, der påvirker absorption, mavekirurgi eller historie med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ny tapentadol-tablet med forlænget frigivelse (ER) Tamper-Resistant Formulation (TRF) og senere vil deltagerne modtage en enkelt dosis af den nuværende tapentadol-depotformulering 2 (PR2)-tablet uden mad. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (ingen behandling) på 7 til 14 dage.
Medicin: Tapentadol Extended Release (ER) manipulationssikker formulering (TRF)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tapentadol ER TRF 100 mg tablet oralt (gennem munden) i passende behandlingssekvenser AB og BA.
Medicin: Tapentadol Depotformulering 2 (PR2)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tapentadol PR2 100 mg tablet oralt i behandlingssekvenserne AB og BA passende.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af den nuværende tapentadol PR2 tablet og senere vil deltagerne modtage en enkelt dosis af en ny tapentadol ER TRF tablet uden mad. Administration af undersøgelsesmedicinen vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage.
Medicin: Tapentadol Extended Release (ER) manipulationssikker formulering (TRF)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tapentadol ER TRF 100 mg tablet oralt (gennem munden) i passende behandlingssekvenser AB og BA.
Medicin: Tapentadol Depotformulering 2 (PR2)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tapentadol PR2 100 mg tablet oralt i behandlingssekvenserne AB og BA passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af tapentadol
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin)
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin)
Tid til at nå den observerede maksimale serumkoncentration af tapentadol
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Areal under serumkoncentration-tid-kurven for tapentadol fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Areal under serumkoncentration-tid-kurven for tapentadol fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af areal under serumkoncentration-tid-kurven for tapentadol fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske tapentadol koncentration-tid kurve
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af tapentadolkoncentrationskurven
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Tid til sidste kvantificerbare serumkoncentration af tapentadol
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 3 i sidste enkeltdosis af undersøgelsesmedicin)
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 3 i sidste enkeltdosis af undersøgelsesmedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger