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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen Tapentadol-Tablette mit verlängerter Freisetzung in Bezug auf eine Tapentadol-Tablette mit verlängerter Freisetzung unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen 100-mg-Tablette von Tapentadol mit verlängerter Freisetzung (TRF) im Vergleich zu einer 100-mg-Tablette von Tapentadol mit verlängerter Freisetzung (PR2). Fastenzustände bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz (biologische Äquivalenz zweier Formulierungen einer Studienmedikation) einer neuen Tapentadol Retardtablette (ER) 100 mg Tamper-Resistant Formulierung (TRF) Tablette mit der aktuellen Tapentadol ER 100 mg Retardtablette. Freisetzungsformulierung 2 (PR2) Tablette, die bei gesunden Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen (ohne Nahrung) verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), 2-Wege-Crossover (Methode, die verwendet wird, um Teilnehmer in einer klinischen Studie von einem Behandlungsarm in einen anderen zu wechseln), Einzeldosis- und Single-Center-Studie. Die Studie besteht aus 3 Phasen: der Screening-Phase, der Behandlungsphase und der Studienabschluss- oder Entzugsbewertungsphase. In der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der neuen Tapentadol ER 100-mg-TRF-Tablette (Behandlung A) und des aktuellen Tapentadol ER 100-mg PR2 (Behandlung B) unter nüchternen Bedingungen in 2 Behandlungssequenzen (AB und BA). Die Verabreichung der Studienmedikation wird durch eine Auswaschphase (keine Behandlung) von 7 bis 14 Tagen getrennt. Etwa 64 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung bewertet. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 5,5 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter, einschließlich, und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg (BMI wird berechnet als Gewicht [Kilogramm] dividiert durch Größe im Quadrat [Meter])
  • Raucht gewöhnlich nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak pro Tag für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie oder leichter oder schwerer traumatischer Hirnverletzung
  • Männer mit Hämoglobinkonzentrationen unter 12,5 g/dl oder Frauen mit Hämoglobinkonzentrationen unter 11,5 g/dl
  • Positiver Test auf Missbrauchsdrogen wie Cannabinoide, Alkohol, Opiate, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine oder Barbiturate beim Screening oder Tag -1 jeder Behandlungsperiode
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigt, Magenoperation oder Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der neuen Tapentadol Extended Release (ER) Tamper-Resistant Formulation (TRF) Tablette und später erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der aktuellen Tapentadol Retardformulierung 2 (PR2) Tablette ohne Nahrung. Die Verabreichung der Studienmedikation wird durch eine Auswaschphase (keine Behandlung) von 7 bis 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Tapentadol Extended Release (ER) Manipulationssichere Formulierung (TRF)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tapentadol ER TRF 100 mg Tablette oral (durch den Mund) in den Behandlungssequenzen AB und BA entsprechend.
Arzneimittel: Tapentadol Retardformulierung 2 (PR2)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tapentadol PR2 100 mg Tablette oral in den Behandlungssequenzen AB und BA entsprechend.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der aktuellen Tapentadol PR2-Tablette und später erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der neuen Tapentadol ER TRF-Tablette ohne Nahrung. Die Verabreichung der Studienmedikation wird durch eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Tapentadol Extended Release (ER) Manipulationssichere Formulierung (TRF)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tapentadol ER TRF 100 mg Tablette oral (durch den Mund) in den Behandlungssequenzen AB und BA entsprechend.
Arzneimittel: Tapentadol Retardformulierung 2 (PR2)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tapentadol PR2 100 mg Tablette oral in den Behandlungssequenzen AB und BA entsprechend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration von Tapentadol
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation)
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation)
Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Serumkonzentration von Tapentadol
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tapentadol vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tapentadol vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Prozentsatz der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tapentadol vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung der halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve von Tapentadol
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Konzentrationskurve von Tapentadol zugeordnet ist
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Serumkonzentration von Tapentadol
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 3 der letzten Einzeldosis der Studienmedikation)
Bis Studienende (Tag 3 der letzten Einzeldosis der Studienmedikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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