Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakromiální injekce alogenní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro syndrom nárazu do ramene

16. září 2020 aktualizováno: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Alogenní plazma bohatá na krevní destičky versus injekce kortikosteroidů pro léčbu onemocnění rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost alogenní PRP u pacientů se subakromiálním nárazovým onemocněním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Pacienti, kteří mají jednostrannou bolest ramene.
  • Pacienti, kteří mají bolesti alespoň 3 měsíce

  • Pro zařazení do studie – účastníci musí mít a & b. (uvedeno níže)

    1. Bolest s jedním ze dvou testů

      • Neerovo znamení: pasivní přetlak při plné flexi ramene s fixovanou lopatkou
      • Hawkinsův test: pasivní vnitřní rotace při 90 stupních flexe ramene v rovině lopatky a v progresivním stupni horizontální addukce

    2. Bolest s jedním ze dvou testů

      • Bolestivý oblouk: aktivní abdukce ramene
      • Jobův test: Vyšetřující pasivně elevuje pacientovo rameno do 90 stupňů abdukce s vnitřní rotací. Vyšetřující poté vyvine tlak směrem dolů na paži

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék subakromiální injekcí k léčbě během 3 měsíců před tímto zařazením.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze trauma ramene, včetně dislokace, subluxace a zlomeniny, rakoviny prsu nebo operace kolem ramene, krku a horní části zad
  • Pacienti, kteří mají izolovanou patologii akromioklavikulárního kloubu
  • Pacienti, kteří mají natrženou rotátorovou manžetu v plné tloušťce (doloženo MR nebo ultrasonografií)
  • Pacienti se symptomatickými poruchami krční páteře
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické nežádoucí reakce na kortikosteroidy
  • Pacienti nejsou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti nemohou docházet na kliniku na pravidelné kontroly
  • Pacienti s adhezivní kapsulitidou - akromioklavikulární artropatií - polyartritidou - infekční artritidou - revmatoidní artritidou nebo diagnostikovanou fibromyalgií
  • Pacienti se současnou bilaterální bolestí ramene
  • Pacienti s neurologickým deficitem
  • Pacienti, kteří mají závažné abnormální radiologické nálezy včetně malignity, těžké osteoartrózy glenohumerálního kloubu, závažných kosterních abnormalit zmenšujících subakromiální prostor atd.
  • Přítomnost bolesti ramene s omezením aktivních i pasivních pohybů glenohumerálního kloubu o 25 % minimálně ve 2 směrech (abdukce, flexe, zevní rotace, vnitřní rotace) ve srovnání s kontralaterálním ramenem nebo s normálními hodnotami
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti užívající antikoagulancia
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Pacienti, kteří mají potíže s účastí na sběru dat z důvodu komunikačních problémů a vážného duševního onemocnění
  • Pacienti se závažným stavem, který může ovlivnit tuto studii, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění – onemocnění ledvin – onemocnění jater – endokrinní onemocnění – a rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
Skupina injekcí triamcinolonu
Postup: Injekce steroidů do subakromiálního prostoru
  • Skupina: Steroid
  • Celkový objem injekčních léků: 4ml (1ml triamcinolonacetonidu 40mg/ml + 3ml 2% lidokainu)
  • Počet injekcí: pouze jednou během období studie
  • Místo vpichu: subakromiální prostor
  • Materiál: 25gázová páteřová jehla
  • Subakromiální injekce byly prováděny pomocí ultrasonografického vedení.
Experimentální: Skupina PRP
Skupina injekcí alogenního PRP
Postup: Alogenní injekce PRP do subakromiálního prostoru
  • Skupina: Alogenní PRP
  • Celkový objem injekčních léků: 4ml
  • Počet injekcí: pouze jednou během období studie
  • Místo vpichu: subakromiální prostor
  • Materiál: 25gázová páteřová jehla
  • Subakromiální injekce byly prováděny pomocí ultrasonografického vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost stanovená pomocí symptomů a známek infekce a imunitní reakce a nežádoucích účinků hodnocených pomocí NCI-CTCAE v3.0
Časové okno: Po injekci 1 měsíc

Přítomnost obecných symptomů nebo známek spojených s infekcí a imunitní odpovědí, jako je vyrážka, pruritus, horečka, zimnice, kopřivka nebo dušnost.

Byla zkoumána místa vpichu, aby se identifikoval erytém, otok nebo abnormální výtok.

Nežádoucí příhody byly kategorizovány pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 3.0.
Po injekci 1 měsíc
Constant-Murley skóre
Časové okno: Po injekci 1 měsíc
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z parametrů definujících míru bolesti a schopnost vykonávat denní aktivity.
Po injekci 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRM-13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení