Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subakromial injeksjon av allogen blodplaterik plasma (PRP) for skulderimpingementsyndrom

16. september 2020 oppdatert av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Allogen blodplate-rik plasma versus kortikosteroidinjeksjon for behandling av rotatorcuff-sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av allogen PRP hos pasienter med subakromial impingement sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre
  • Pasienter som har unilaterale skuldersmerter.
  • Pasienter som har hatt smerter i minst 3 måneder

  • For å bli inkludert i studien må deltakerne ha a & b. (nevnt nedenfor)

    1. Smerter med en av de to testene

      • Neers tegn: passivt overtrykk ved full skulderfleksjon med scapula fiksert
      • Hawkins test: passiv indre rotasjon ved 90 graders skulderfleksjon i skulderbladsplanet og i progressiv grad av horisontal adduksjon

    2. Smerter med en av de to testene

      • Smertefull bue: aktiv skulderabduksjon
      • Jobes test: Undersøkeren løfter passivt pasientens skulder til 90 graders abduksjon med intern rotasjon. Undersøkeren legger deretter et nedadrettet trykk mot armen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved subakromial injeksjon for behandling innen 3 måneder før denne påmeldingen.
  • Pasienter som har en historie med skuldertraumer inkludert dislokasjon- subluksasjon- og fraktur- brystkreft- eller kirurgi rundt skulder- nakke og øvre del av ryggen
  • Pasienter som har en isolert akromioklavikulær leddpatologi
  • Pasienter som har en rotatormansjettriv i full tykkelse (vist ved MR eller ultralyd)
  • Pasienter med symptomatiske ryggradslidelser
  • Pasienter som har en historie med allergiske bivirkninger på kortikosteroider
  • Pasienter kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter kan ikke komme inn på klinikken for regelmessig oppfølging
  • Pasienter med adhesiv kapsulitt - akromioklavikulær artropati - polyartritt - infeksiøs artritt - revmatoid artritt eller diagnostisert fibromyalgi
  • Pasienter med samtidige bilaterale skuldersmerter
  • Pasienter med nevrologisk underskudd
  • Pasienter som har alvorlig unormale radiologiske funn, inkludert malignitet, alvorlig artrose i glenohumeralleddet, alvorlige skjelettavvik som reduserer det subakromiale rommet og etc.
  • Tilstedeværelse av skuldersmerter med begrensning av både aktive og passive bevegelser av glenohumeralleddet på 25 % i minst 2 retninger (abduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon), sammenlignet med den kontralaterale skulderen eller med normale verdier
  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Pasienter som tar antikoagulantia
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Pasienter som har problemer med å delta i datainnsamling på grunn av kommunikasjonsproblem og alvorlig psykisk lidelse
  • Pasienter med alvorlig tilstand som kan påvirke denne studien som alvorlige kardiovaskulære sykdommer- nyresykdommer- leversykdommer- endokrine sykdommer og kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Triamcinolon injeksjonsgruppe
Fremgangsmåte: Steroidinjeksjon i det subakromiale rommet
  • Gruppe: Steroid
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 4ml (1ml triamcinolonacetonid 40mg/ml + 3ml 2% lidokain)
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: subakromialt rom
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • Subakromiale injeksjoner ble utført ved bruk av ultrasonografisk veiledning.
Eksperimentell: PRP gruppe
Allogen PRP-injeksjonsgruppe
Fremgangsmåte: Allogen PRP-injeksjon i det subakromiale rommet
  • Gruppe: Allogen PRP
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 4ml
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: subakromialt rom
  • Materiale: 25-gaze spinal nål
  • Subakromiale injeksjoner ble utført ved bruk av ultrasonografisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet bestemt med symptomer og tegn på infeksjon og immunrespons og uønskede hendelser evaluert med NCI-CTCAE v3.0
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned

Tilstedeværelse av generelle symptomer eller tegn assosiert med infeksjon og immunrespons, slik som utslett, kløe, feber, frysninger, urticaria eller dyspné.

Injeksjonssteder ble undersøkt for å identifisere erytem, ​​hevelse eller unormal utflod.

Bivirkninger ble kategorisert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-skalaen, versjon 3.0.
Etter injeksjon 1 måned
Constant-Murley score
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av parametere som definerer smertenivået og evnen til å utføre daglige aktiviteter.
Etter injeksjon 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BRM-13-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger