Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subacromiale injectie van allogeen bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor schouderimpingementsyndroom

16 september 2020 bijgewerkt door: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Allogene bloedplaatjesrijke plasma versus corticosteroïde-injectie voor de behandeling van Rotator Cuff-ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van allogene PRP te onderzoeken bij patiënten met subacromiale impingementziekte

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met eenzijdige schouderpijn.
  • Patiënten die minstens 3 maanden pijn hebben gehad

  • Om in de studie te worden opgenomen, moeten deelnemers een a & b hebben. (hieronder vermeld)

    1. Pijn bij een van de twee testen

      • Teken van Neer: passieve overdruk bij volledige schouderflexie met de scapula gefixeerd
      • Hawkins-test: passieve interne rotatie bij 90 graden schouderflexie in het scapulier vlak en in progressieve mate van horizontale adductie

    2. Pijn bij een van de twee testen

      • Pijnlijke boog: actieve schouderabductie
      • Jobe's test: de onderzoeker tilt passief de schouder van de patiënt op tot 90 graden abductie met interne rotatie. De onderzoeker oefent vervolgens een neerwaartse druk uit tegen de arm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan deze inschrijving een geneesmiddel hebben gekregen via subacromiale injectie voor behandeling.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schoudertrauma, waaronder dislocatie, subluxatie en fractuur, borstkanker, of operaties rond schouder, nek en bovenrug
  • Patiënten met een geïsoleerde acromioclaviculaire gewrichtspathologie
  • Patiënten met een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte (aangetoond door MR of echografie)
  • Patiënten met symptomatische aandoeningen van de cervicale wervelkolom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische bijwerkingen van corticosteroïden
  • Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten kunnen niet naar de kliniek komen voor regelmatige controle
  • Patiënten met adhesieve capsulitis - acromioclaviculaire artropathie - polyartritis - infectieuze artritis - reumatoïde artritis of gediagnosticeerde fibromyalgie
  • Patiënten met gelijktijdige bilaterale schouderpijn
  • Patiënten met neurologische uitval
  • Patiënten met ernstig abnormale radiologische bevindingen, waaronder maligniteit, ernstige artrose van het glenohumerale gewricht, ernstige skeletafwijkingen die de subacromiale ruimte verkleinen, enz.
  • Aanwezigheid van schouderpijn met beperking van zowel actieve als passieve bewegingen van het glenohumerale gewricht van 25% in ten minste 2 richtingen (abductie, flexie, externe rotatie, interne rotatie), vergeleken met de contralaterale schouder of met normale waarden
  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten die moeite hebben om deel te nemen aan gegevensverzameling vanwege communicatieproblemen en ernstige psychische aandoeningen
  • Patiënten met een ernstige aandoening die van invloed kan zijn op dit onderzoek, zoals ernstige hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, leveraandoeningen, endocriene ziekten en kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Steroïde groep
Triamcinolon-injectiegroep
Procedure: Steroïde-injectie in de subacromiale ruimte
  • Groep: Steroïde
  • Totaal volume van injectiegeneesmiddelen: 4 ml (1 ml triamcinolonacetonide 40 mg / ml + 3 ml 2% lidocaïne)
  • Het aantal injecties: slechts één keer tijdens de onderzoeksperiode
  • Injectieplaats: subacromiale ruimte
  • Materiaal : 25-gaas spinale naald
  • Subacromiale injecties werden uitgevoerd met behulp van echografische begeleiding.
Experimenteel: PRP-groep
Allogene PRP-injectiegroep
Procedure: Allogene PRP-injectie in de subacromiale ruimte
  • Groep: Allogene PRP
  • Totaal volume injectiegeneesmiddelen: 4 ml
  • Het aantal injecties: slechts één keer tijdens de onderzoeksperiode
  • Injectieplaats: subacromiale ruimte
  • Materiaal : 25-gaas spinale naald
  • Subacromiale injecties werden uitgevoerd met behulp van echografische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid bepaald met symptomen en tekenen van infectie en immuunrespons en bijwerkingen geëvalueerd met NCI-CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Na injectie 1 maand

Aanwezigheid van algemene symptomen of tekenen geassocieerd met infectie en immuunrespons, zoals huiduitslag, pruritus, koorts, koude rillingen, urticaria of kortademigheid.

Injectieplaatsen werden onderzocht om erytheem, zwelling of abnormale afscheiding te identificeren.

Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-schaal, versie 3.0.
Na injectie 1 maand
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Na injectie 1 maand
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit parameters die het pijnniveau en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, definiëren.
Na injectie 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BRM-13-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen