Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakromiální injekce alogenní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro syndrom nárazu do ramene

16. září 2020 aktualizováno: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Alogenní plazma bohatá na krevní destičky versus injekce kortikosteroidů pro léčbu onemocnění rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost alogenní PRP u pacientů se subakromiálním nárazovým onemocněním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Pacienti, kteří mají jednostrannou bolest ramene.
  • Pacienti, kteří mají bolesti alespoň 3 měsíce

  • Pro zařazení do studie – účastníci musí mít a & b. (uvedeno níže)

    1. Bolest s jedním ze dvou testů

      • Neerovo znamení: pasivní přetlak při plné flexi ramene s fixovanou lopatkou
      • Hawkinsův test: pasivní vnitřní rotace při 90 stupních flexe ramene v rovině lopatky a v progresivním stupni horizontální addukce

    2. Bolest s jedním ze dvou testů

      • Bolestivý oblouk: aktivní abdukce ramene
      • Jobův test: Vyšetřující pasivně elevuje pacientovo rameno do 90 stupňů abdukce s vnitřní rotací. Vyšetřující poté vyvine tlak směrem dolů na paži

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék subakromiální injekcí k léčbě během 3 měsíců před tímto zařazením.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze trauma ramene, včetně dislokace, subluxace a zlomeniny, rakoviny prsu nebo operace kolem ramene, krku a horní části zad
  • Pacienti, kteří mají izolovanou patologii akromioklavikulárního kloubu
  • Pacienti, kteří mají natrženou rotátorovou manžetu v plné tloušťce (doloženo MR nebo ultrasonografií)
  • Pacienti se symptomatickými poruchami krční páteře
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické nežádoucí reakce na kortikosteroidy
  • Pacienti nejsou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti nemohou docházet na kliniku na pravidelné kontroly
  • Pacienti s adhezivní kapsulitidou - akromioklavikulární artropatií - polyartritidou - infekční artritidou - revmatoidní artritidou nebo diagnostikovanou fibromyalgií
  • Pacienti se současnou bilaterální bolestí ramene
  • Pacienti s neurologickým deficitem
  • Pacienti, kteří mají závažné abnormální radiologické nálezy včetně malignity, těžké osteoartrózy glenohumerálního kloubu, závažných kosterních abnormalit zmenšujících subakromiální prostor atd.
  • Přítomnost bolesti ramene s omezením aktivních i pasivních pohybů glenohumerálního kloubu o 25 % minimálně ve 2 směrech (abdukce, flexe, zevní rotace, vnitřní rotace) ve srovnání s kontralaterálním ramenem nebo s normálními hodnotami
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti užívající antikoagulancia
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Pacienti, kteří mají potíže s účastí na sběru dat z důvodu komunikačních problémů a vážného duševního onemocnění
  • Pacienti se závažným stavem, který může ovlivnit tuto studii, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění – onemocnění ledvin – onemocnění jater – endokrinní onemocnění – a rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
Skupina injekcí triamcinolonu
Postup: Injekce steroidů do subakromiálního prostoru
  • Skupina: Steroid
  • Celkový objem injekčních léků: 4ml (1ml triamcinolonacetonidu 40mg/ml + 3ml 2% lidokainu)
  • Počet injekcí: pouze jednou během období studie
  • Místo vpichu: subakromiální prostor
  • Materiál: 25gázová páteřová jehla
  • Subakromiální injekce byly prováděny pomocí ultrasonografického vedení.
Experimentální: Skupina PRP
Skupina injekcí alogenního PRP
Postup: Alogenní injekce PRP do subakromiálního prostoru
  • Skupina: Alogenní PRP
  • Celkový objem injekčních léků: 4ml
  • Počet injekcí: pouze jednou během období studie
  • Místo vpichu: subakromiální prostor
  • Materiál: 25gázová páteřová jehla
  • Subakromiální injekce byly prováděny pomocí ultrasonografického vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost stanovená pomocí symptomů a známek infekce a imunitní reakce a nežádoucích účinků hodnocených pomocí NCI-CTCAE v3.0
Časové okno: Po injekci 1 měsíc

Přítomnost obecných symptomů nebo známek spojených s infekcí a imunitní odpovědí, jako je vyrážka, pruritus, horečka, zimnice, kopřivka nebo dušnost.

Byla zkoumána místa vpichu, aby se identifikoval erytém, otok nebo abnormální výtok.

Nežádoucí příhody byly kategorizovány pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 3.0.
Po injekci 1 měsíc
Constant-Murley skóre
Časové okno: Po injekci 1 měsíc
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z parametrů definujících míru bolesti a schopnost vykonávat denní aktivity.
Po injekci 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRM-13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit