Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субакромиальная инъекция аллогенной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при импинджмент-синдроме плеча

16 сентября 2020 г. обновлено: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Аллогенная обогащенная тромбоцитами плазма по сравнению с инъекцией кортикостероидов для лечения болезни ротаторной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности аллогенной PRP у пациентов с субакромиальным импинджментом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  • Пациенты с односторонней болью в плече.
  • Пациенты, у которых были боли по крайней мере в течение 3 месяцев

  • Чтобы быть включенными в исследование, участники должны иметь a и b. (упомянутые ниже)

    1. Боль в одном из двух тестов

      • Симптом Нира: пассивное избыточное давление при полном сгибании плеча с фиксированной лопаткой.
      • Тест Хокинса: пассивная внутренняя ротация при 90-градусном сгибании плеча в лопаточной плоскости и в прогрессирующей степени горизонтального приведения.

    2. Боль в одном из двух тестов

      • Болевая дуга: активное отведение плеча
      • Проба Джоба: врач пассивно поднимает плечо пациента до 90 градусов отведения с внутренней ротацией. Затем экзаменатор прикладывает давление вниз к руке.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали какое-либо лекарство путем субакромиальной инъекции для лечения в течение 3 месяцев до этого включения.
  • Пациенты с травмой плеча в анамнезе, включая вывих, подвывих и перелом, рак молочной железы или операции на плече, шее и верхней части спины.
  • Пациенты с изолированной патологией акромиально-ключичного сустава
  • Пациенты с полнослойным разрывом ротаторной манжеты (подтвержденным МРТ или УЗИ)
  • Пациенты с симптоматическими заболеваниями шейного отдела позвоночника
  • Пациенты с аллергическими побочными реакциями на кортикостероиды в анамнезе.
  • Пациенты не могут дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты не могут приходить в клинику для регулярного наблюдения.
  • Пациенты с адгезивным капсулитом, акромиально-ключичной артропатией, полиартритом, инфекционным артритом, ревматоидным артритом или диагностированной фибромиалгией.
  • Пациенты с одновременной двусторонней болью в плече
  • Больные с неврологическим дефицитом
  • Пациенты с тяжелыми рентгенологическими данными, включая злокачественные новообразования, тяжелый остеоартрит плечевого сустава, тяжелые скелетные аномалии, уменьшающие субакромиальное пространство и т. д.
  • Наличие боли в плечевом суставе с ограничением как активных, так и пассивных движений в плечевом суставе на 25% не менее чем в 2-х направлениях (отведение, сгибание, наружная ротация, внутренняя ротация), по сравнению с контралатеральным плечом или с нормальными значениями
  • Больные сахарным диабетом
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Пациенты, которым трудно участвовать в сборе данных из-за проблем с общением и серьезных психических заболеваний.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на это исследование, такими как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, заболевания печени, эндокринные заболевания и рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стероидная группа
Группа инъекций триамцинолона
Процедура: Инъекции стероидов в субакромиальное пространство
  • Группа: Стероиды
  • Общий объем инъекционных препаратов: 4мл (1мл триамцинолона ацетонида 40мг/мл + 3мл 2% лидокаина)
  • Количество инъекций: только один раз за период исследования
  • Место инъекции: субакромиальное пространство
  • Материал: 25-марлевая спинальная игла.
  • Субакромиальные инъекции выполнялись под контролем УЗИ.
Экспериментальный: Группа ПРП
Аллогенная группа инъекций PRP
Процедура: Аллогенная инъекция PRP в субакромиальное пространство
  • Группа: Аллогенная PRP
  • Общий объем инъекционных препаратов: 4мл
  • Количество инъекций: только один раз за период исследования
  • Место инъекции: субакромиальное пространство
  • Материал: 25-марлевая спинальная игла.
  • Субакромиальные инъекции выполнялись под контролем УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность определяется симптомами и признаками инфекции, иммунным ответом и нежелательными явлениями, оцениваемыми с помощью NCI-CTCAE v3.0.
Временное ограничение: Постинъекционный 1 месяц

Наличие общих симптомов или признаков, связанных с инфекцией и иммунным ответом, таких как сыпь, зуд, лихорадка, озноб, крапивница или одышка.

Места инъекций осматривали для выявления эритемы, отека или аномальных выделений.

Нежелательные явления были классифицированы с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
Постинъекционный 1 месяц
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: Постинъекционный 1 месяц
Шкала Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из параметров, определяющих уровень боли и способность выполнять повседневные действия.
Постинъекционный 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRM-13-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками