Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o lixisenatidu a kontraregulaci hypoglykémie

12. prosince 2015 aktualizováno: Bo Ahren, Lund University

Účinek lixisenatidu na sekreci glukagonu během hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčeným inzulínem

Při hypoglykémii dochází k protiregulaci k obnovení hladiny glukózy. Důležitou součástí této protiregulace je uvolňování hormonu glukagonu. Protože se ukázalo, že agonista receptoru GLP-1 lixisenatid je spojen s nízkým rizikem hypoglykémie, tato studie zkoumá, zda lixisenatid ovlivňuje odpověď glukagonu na hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkříženým designem a zkoumá odpověď glukagonu během hyperinzulinemické hypoglykemické fáze po 6týdenní léčbě lixisenatidem (nebo placebem) jako doplňku k bazálnímu inzulínu a metformin. Hypotézou studie je, že kontraregulace glukagonu vůči hypoglykémii u pacientů léčených lixisenatidem a bazálním inzulinem není nižší než u pacientů léčených bazálním inzulinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Clinical Research Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti ve věku >18 let.
  2. Dospělí pacienti s diabetem 2. typu léčení bazálním inzulinem (NPH inzulin, inzulin detemir, inzulin glargin nebo inzulin degludek) (stabilní dávka inzulinu (±10 %) během posledních tří měsíců) souběžně s >3měsíční stabilní dávkou (>1500 mg denně) metforminu.
  3. HbA1c <10 % (DCCT standard; < 83 mmol (mol) při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba antihyperglykemickými látkami kromě bazálního inzulínu a metforminu, tj. bolusovým inzulínem nebo jinými antihyperglykemickými perorálními látkami kromě metforminu
  2. Diabetes typu 1 (včetně LADA)
  3. Těhotná nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody. Přijatelné antikoncepční prostředky zahrnují antikoncepční houbu; hormonální antikoncepční pilulky, náplasti, vaginální kroužky, injekční antikoncepce; a nitroděložní tělíska. Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní ženy alespoň 3 měsíce před začátkem screeningu) musí mít při screeningové návštěvě potvrzený negativní těhotenský test v séru. Během studie musí používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s opakováním těhotenských testů při určených návštěvách. Použité metody antikoncepce musí splňovat kritéria pro vysoce účinnou metodu antikoncepce podle „Poznámky k pokynům pro neklinické studie bezpečnosti pro provádění klinických studií léčiv na lidech (CPMP/ICH/286/95)“
  4. Anamnéza jakýchkoli sekundárních forem diabetu, např. Cushingův syndrom a akromegalie.
  5. Akutní infekce, které mohou ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi během 4 týdnů před návštěvou 1
  6. Jakákoli historie nedávných (< 2 týdny) rekurentních nebo závažných hypoglykemických epizod nebo neznalosti hypoglykémie
  7. Darování jedné jednotky (500 ml) nebo více krve, významná ztráta krve rovnající se alespoň jedné jednotce krve během posledních 2 týdnů nebo krevní transfuze během posledních 8 týdnů.
  8. Léčba růstovým hormonem a perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 8 týdnů před návštěvou 1 a poté během celého období studie.
  9. Užívání jiných zkoumaných léků během 30 dnů před návštěvou 1.
  10. Laboratorní nálezy v době screeningu, včetně amylázy a/nebo lipázy > 3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN) a P-kalcitoninu ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  11. Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který predisponuje k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  12. Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek
  13. Alergická reakce na jakéhokoli agonistu receptoru GLP-1 nebo na metakresol
  14. Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením,
  15. Kardiovaskulární, jaterní, neurologické nebo endokrinní onemocnění, aktivní maligní nádor nebo jiné závažné systémové onemocnění nebo pacienti s krátkou očekávanou délkou života, což ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lixisenatid
Lixisenatid 20 µg denně
Lék: Lixisenatid
Lixisenatid se podává po dobu 6 týdnů, poté se provede svorka hypoglykémie
Ostatní jména:
  • Lyxumia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonová odpověď na hypoglykémii
Časové okno: 30 min
Hypoglykémie je indukována svorkou během 30 minut; V tomto časovém rámci se měří hladiny glukagonu
30 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce kortizolu na hypoglykémii
Časové okno: 30 min
Hypoglykémie je vyvolána svorkou během 30 min. Během této doby se měří kortizol.
30 min
Katecholaminy
Časové okno: 30 min
Hypoglykémie je vyvolána svorkou během 30 min. V tomto časovém rámci se měří katecholaminy.
30 min

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
Změna HbA1c během šestitýdenní léčby
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16
  • 2012-004959-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení