Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące liksysenatydu i kontrregulacji hipoglikemii

12 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bo Ahren, Lund University

Wpływ liksysenatydu na wydzielanie glukagonu podczas hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczoną insuliną

W hipoglikemii występuje kontrregulacja, która przywraca poziom glukozy. Ważną częścią tej kontrregulacji jest uwalnianie hormonu glukagonu. Ponieważ wykazano, że agonista receptora GLP-1, liksysenatyd, wiąże się z niskim ryzykiem hipoglikemii, w niniejszym badaniu sprawdza się, czy liksysenatyd wpływa na odpowiedź glukagonu na hipoglikemię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem typu cross-over i ocenia odpowiedź glukagonu podczas fazy hipoglikemii hiperinsulinemicznej po 6-tygodniowym leczeniu liksysenatydem (lub placebo) jako uzupełnienie insuliny bazowej i metformina. Hipotezą badania jest to, że kontrregulacja glukagonu do hipoglikemii u pacjentów leczonych liksysenatydem i insuliną bazową nie jest mniejsza niż u pacjentów leczonych insuliną bazalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Clinical Research Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta mogąca zajść w ciążę stosująca medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji w wieku >18 lat.
  2. Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną bazową (insulina NPH, insulina detemir, insulina glargine lub insulina degludec) (stała dawka insuliny (±10%) w ciągu ostatnich trzech miesięcy) z jednoczesnym dziennie) metforminy.
  3. HbA1c <10% (standard DCCT; < 83 mmol(mol) na wizycie 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie lekami przeciwhiperglikemicznymi oprócz insuliny bazowej i metforminy, tj. insuliną w bolusie lub innymi doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi oprócz metforminy
  2. Cukrzyca typu 1 (w tym LADA)
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca. Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują gąbkę antykoncepcyjną; hormonalne pigułki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania; i wkładek wewnątrzmacicznych. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą, kobiety niesterylne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące przed terminem badania przesiewowego) muszą mieć podczas wizyty przesiewowej potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i wyrazić zgodę na powtarzanie testów ciążowych podczas wyznaczonych wizyt. Stosowane metody antykoncepcji muszą spełniać kryteria wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z „Note for guide on non-clinical safety studies for the carry of human corporate studies forfarmaceutics (CPMP/ICH/286/95)”
  4. Historia jakichkolwiek wtórnych postaci cukrzycy, np. zespołu Cushinga i akromegalii.
  5. Ostre infekcje, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  6. Jakakolwiek historia ostatnich (<2 tygodni) nawracających lub ciężkich epizodów hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii
  7. Oddanie jednej jednostki (500 ml) lub więcej krwi, znaczna utrata krwi równa co najmniej jednej jednostce krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  8. Leczenie hormonem wzrostu i kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi (> 7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą i później przez cały okres badania.
  9. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  10. Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego, w tym amylaza i/lub lipaza > 3-krotność górnej granicy normalnego zakresu laboratoryjnego (GGN) i P-kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  11. Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej predysponującej do RRT (np. mnogie zespoły neoplazji wewnątrzwydzielniczej).
  12. Wywiad z niewyjaśnionym zapaleniem trzustki, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki, operacją żołądka/żołądka
  13. Reakcja alergiczna na jakiegokolwiek agonistę receptora GLP-1 lub na metakrezol
  14. Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami,
  15. Choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne lub endokrynologiczne, aktywny nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa lub pacjenci z krótką przewidywaną długością życia utrudniającą wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Liksysenatyd
Liksysenatyd 20 µg dziennie
Lek: Liksysenatyd
Liksysenatyd podaje się przez 6 tygodni, po czym stosuje się klamrę hipoglikemii
Inne nazwy:
  • Lyxumia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukagonu na hipoglikemię
Ramy czasowe: 30 minut
Hipoglikemię indukuje się przez zaciskanie w ciągu 30 minut; poziomy glukagonu są mierzone w tym przedziale czasowym
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kortyzolu na hipoglikemię
Ramy czasowe: 30 minut
Hipoglikemię indukuje się za pomocą zacisku przez 30 min. Kortyzol jest mierzony w tym przedziale czasowym.
30 minut
Katecholaminy
Ramy czasowe: 30 minut
Hipoglikemię indukuje się za pomocą zacisku przez 30 min. W tym przedziale czasowym mierzone są katecholaminy.
30 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana HbA1c podczas sześciotygodniowego leczenia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16
  • 2012-004959-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami