Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lixisenatid og modregulering til hypoglykæmi

12. december 2015 opdateret af: Bo Ahren, Lund University

Virkning af Lixisenatid på glukagonsekretion under hypoglykæmi hos patienter med insulinbehandlet type 2-diabetes

Ved hypoglykæmi er der en modregulering for at genoprette glukoseniveauet. En vigtig del af denne modregulering er frigivelsen af ​​hormonet glukagon. Da GLP-1-receptoragonisten lixisenatid har vist sig at være forbundet med en lav risiko for hypoglykæmi, undersøger denne undersøgelse, om lixisenatid påvirker glukagonresponset på hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret studie med et cross-over-design og undersøger glukagon-responset under en hyperinsuliminisk hypoglykæmisk fase efter en 6-ugers behandling med lixisenatid (eller placebo) som tilføjelse til basal insulin og metformin. Hypotesen for undersøgelsen er, at glukagon-modreguleringen af ​​hypoglykæmi hos patienter behandlet med lixisenatid og basal insulin ikke er lavere end hos patienter behandlet med basal insulin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Clinical Research Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, ikke-fertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder ved brug af en medicinsk godkendt præventionsmetode i alderen >18 år.
  2. Voksne patienter med type 2-diabetes behandlet med basal insulin (NPH insulin, insulin detemir, insulin glargin eller insulin degludec) (stabil insulindosis (±10%) i løbet af de sidste tre måneder) med samtidig >3 måneders stabil dosis (>1500 mg dagligt) af metformin.
  3. HbA1c <10 % (DCCT-standard; < 83 mmol(mol) ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med antihyperglykæmiske midler bortset fra basal insulin og metformin, dvs. bolusinsulin eller andre antihyperglykæmiske orale midler bortset fra metformin
  2. Type 1 diabetes (inklusive LADA)
  3. Drægtig eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode. Acceptable præventionsmidler omfatter præventionssvamp; hormonelle præventionspiller, plastre, vaginale ringe, injicerbare præventionsmidler; og intrauterine anordninger. Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, ikke kirurgisk sterile kvinder i mindst 3 måneder før screeningstidspunktet) skal have en bekræftet negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget. De skal bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og acceptere at gentage graviditetstests ved udpegede besøg. De anvendte præventionsmetoder skal opfylde kriterierne for en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til "Bemærkning til vejledning om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane kliniske forsøg med lægemidler (CPMP/ICH/286/95)"
  4. En historie med sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali.
  5. Akutte infektioner, som kan påvirke blodsukkerkontrollen inden for 4 uger før besøg 1
  6. Enhver historie med nylige (<2 uger) tilbagevendende eller alvorlige hypoglykæmiske episoder eller hypoglykæmi ubevidsthed
  7. Donation af én enhed (500 ml) eller mere blod, betydeligt blodtab svarende til mindst én enhed blod inden for de seneste 2 uger eller en blodtransfusion inden for de seneste 8 uger.
  8. Behandling med væksthormon og oralt eller parenteralt kortikosteroid (> 7 på hinanden følgende dages behandling) inden for 8 uger før besøg 1 og derefter i hele undersøgelsesperioden.
  9. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før besøg 1.
  10. Laboratoriefund på screeningstidspunktet, herunder amylase og/eller lipase > 3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN) og P-calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
  11. Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetisk tilstand, der disponerer for MTC (f. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  12. Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave-/mavekirurgi
  13. Allergisk reaktion på enhver GLP-1-receptoragonist eller over for metacresol
  14. Klinisk relevant anamnese med mave-tarmsygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning,
  15. Kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller endokrin sygdom, aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom eller patienter med kort forventet levetid, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lixisenatid
Lixisenatid 20 µg dagligt
Medicin: Lixisenatid
Lixisenatid gives i 6 uger, hvorefter der foretages en hypoglykæmi-klemme
Andre navne:
  • Lyxumia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon respons på hypoglykæmi
Tidsramme: 30 min
Hypoglykæmi induceres af klemme i løbet af 30 min; glukagonniveauer måles i løbet af denne tidsramme
30 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortisol-respons på hypoglykæmi
Tidsramme: 30 min
Hypoglykæmi induceres af en klemme i løbet af 30 min. Kortisol måles i denne tidsramme.
30 min
Katekolaminer
Tidsramme: 30 min
Hypoglykæmi induceres af en klemme i løbet af 30 min. Katekolaminer måles i denne tidsramme.
30 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 uger
Ændring i HbA1c i løbet af seks ugers behandling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16
  • 2012-004959-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger