Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Lixisenatid und Gegenregulation gegen Hypoglykämie

12. Dezember 2015 aktualisiert von: Bo Ahren, Lund University

Wirkung von Lixisenatid auf die Glucagon-Sekretion während Hypoglykämie bei Patienten mit Insulin-behandeltem Typ-2-Diabetes

Bei Hypoglykämie gibt es eine Gegenregulation, um den Glukosespiegel wiederherzustellen. Ein wichtiger Bestandteil dieser Gegenregulation ist die Ausschüttung des Hormons Glukagon. Da gezeigt wurde, dass der GLP-1-Rezeptoragonist Lixisenatid mit einem geringen Hypoglykämierisiko assoziiert ist, untersucht diese Studie, ob Lixisenatid die Glukagonreaktion auf Hypoglykämie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design und untersucht die Glucagon-Reaktion während einer hyperinsulinämischen hypoglykämischen Phase nach einer 6-wöchigen Behandlung mit Lixisenatid (oder Placebo) als Add-on zu Basalinsulin und Metformin. Die Hypothese der Studie ist, dass die Glucagon-Gegenregulation zur Hypoglykämie bei Patienten, die mit Lixisenatid und Basalinsulin behandelt werden, nicht geringer ist als bei Patienten, die mit Basalinsulin behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Clinical Research Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, nicht fruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode im Alter von > 18 Jahren anwendet.
  2. Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin (NPH-Insulin, Insulin detemir, Insulin glargin oder Insulin degludec) behandelt wurden (stabile Insulindosis (±10 %) während der letzten drei Monate) mit einer gleichzeitigen stabilen Dosis von > 3 Monaten (> 1500 mg täglich) von Metformin.
  3. HbA1c < 10 % (DCCT-Standard; < 83 mmol (mol) bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit antihyperglykämischen Mitteln außer Basalinsulin und Metformin, d. h. Bolusinsulin oder anderen oralen antihyperglykämischen Mitteln außer Metformin
  2. Typ-1-Diabetes (einschließlich LADA)
  3. Schwangere oder stillende Frau. Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Verhütungsschwämme; Hormonelle Empfängnisverhütungspillen, Pflaster, Vaginalringe, injizierbare Empfängnisverhütungsmittel; und Intrauterinpessaren. Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause, nicht chirurgisch sterilisierte Frauen für mindestens 3 Monate vor dem Zeitpunkt des Screenings) müssen beim Screening-Besuch einen bestätigten negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, Schwangerschaftstests bei festgelegten Besuchen zu wiederholen. Die angewandten Methoden der Empfängnisverhütung müssen die Kriterien für eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß der „Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for Pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95)“ erfüllen.
  4. Eine Vorgeschichte von sekundären Formen von Diabetes, z. B. Cushing-Syndrom und Akromegalie.
  5. Akute Infektionen, die die Blutzuckerkontrolle innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 beeinträchtigen können
  6. Jegliche Vorgeschichte von kürzlich (< 2 Wochen) wiederkehrenden oder schweren hypoglykämischen Episoden oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  7. Spende von einer Bluteinheit (500 ml) oder mehr, erheblicher Blutverlust in Höhe von mindestens einer Bluteinheit innerhalb der letzten 2 Wochen oder eine Bluttransfusion innerhalb der letzten 8 Wochen.
  8. Behandlung mit Wachstumshormon und oralem oder parenteralem Kortikosteroid (> 7 aufeinanderfolgende Behandlungstage) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 und danach während des gesamten Studienzeitraums.
  9. Verwendung anderer Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1.
  10. Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich Amylase und/oder Lipase > 3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN) und P-Calcitonin ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/L).
  11. Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischer Erkrankung, die für MTC prädisponiert (z. multiple endokrine Neoplasien).
  12. Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation
  13. Allergische Reaktion auf einen GLP-1-Rezeptoragonisten oder auf Metacresol
  14. Klinisch relevante Magen-Darm-Erkrankung in der Anamnese verbunden mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen,
  15. Kardiovaskuläre, hepatische, neurologische oder endokrine Erkrankungen, aktiver bösartiger Tumor oder andere schwere systemische Erkrankungen oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lixisenatid
Lixisenatid 20 µg täglich
Arzneimittel: Lixisenatid
Lixisenatid wird 6 Wochen lang verabreicht, wonach eine Hypoglykämie-Klemme durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Lyxumie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagonantwort auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 30 Minuten
Hypoglykämie wird durch Klammern während 30 Minuten induziert; Glukagonspiegel werden während dieses Zeitrahmens gemessen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolreaktion auf Hypoglykämie
Zeitfenster: 30 Minuten
Hypoglykämie wird durch eine Klammer während 30 Minuten induziert. Während dieser Zeit wird Cortisol gemessen.
30 Minuten
Katecholamine
Zeitfenster: 30 Minuten
Hypoglykämie wird durch eine Klammer während 30 Minuten induziert. Katecholamine werden während dieses Zeitrahmens gemessen.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des HbA1c während einer sechswöchigen Behandlung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16
  • 2012-004959-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten