Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o lixisenatidu a kontraregulaci hypoglykémie

12. prosince 2015 aktualizováno: Bo Ahren, Lund University

Účinek lixisenatidu na sekreci glukagonu během hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčeným inzulínem

Při hypoglykémii dochází k protiregulaci k obnovení hladiny glukózy. Důležitou součástí této protiregulace je uvolňování hormonu glukagonu. Protože se ukázalo, že agonista receptoru GLP-1 lixisenatid je spojen s nízkým rizikem hypoglykémie, tato studie zkoumá, zda lixisenatid ovlivňuje odpověď glukagonu na hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkříženým designem a zkoumá odpověď glukagonu během hyperinzulinemické hypoglykemické fáze po 6týdenní léčbě lixisenatidem (nebo placebem) jako doplňku k bazálnímu inzulínu a metformin. Hypotézou studie je, že kontraregulace glukagonu vůči hypoglykémii u pacientů léčených lixisenatidem a bazálním inzulinem není nižší než u pacientů léčených bazálním inzulinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Clinical Research Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti ve věku >18 let.
  2. Dospělí pacienti s diabetem 2. typu léčení bazálním inzulinem (NPH inzulin, inzulin detemir, inzulin glargin nebo inzulin degludek) (stabilní dávka inzulinu (±10 %) během posledních tří měsíců) souběžně s >3měsíční stabilní dávkou (>1500 mg denně) metforminu.
  3. HbA1c <10 % (DCCT standard; < 83 mmol (mol) při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba antihyperglykemickými látkami kromě bazálního inzulínu a metforminu, tj. bolusovým inzulínem nebo jinými antihyperglykemickými perorálními látkami kromě metforminu
  2. Diabetes typu 1 (včetně LADA)
  3. Těhotná nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody. Přijatelné antikoncepční prostředky zahrnují antikoncepční houbu; hormonální antikoncepční pilulky, náplasti, vaginální kroužky, injekční antikoncepce; a nitroděložní tělíska. Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní ženy alespoň 3 měsíce před začátkem screeningu) musí mít při screeningové návštěvě potvrzený negativní těhotenský test v séru. Během studie musí používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s opakováním těhotenských testů při určených návštěvách. Použité metody antikoncepce musí splňovat kritéria pro vysoce účinnou metodu antikoncepce podle „Poznámky k pokynům pro neklinické studie bezpečnosti pro provádění klinických studií léčiv na lidech (CPMP/ICH/286/95)“
  4. Anamnéza jakýchkoli sekundárních forem diabetu, např. Cushingův syndrom a akromegalie.
  5. Akutní infekce, které mohou ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi během 4 týdnů před návštěvou 1
  6. Jakákoli historie nedávných (< 2 týdny) rekurentních nebo závažných hypoglykemických epizod nebo neznalosti hypoglykémie
  7. Darování jedné jednotky (500 ml) nebo více krve, významná ztráta krve rovnající se alespoň jedné jednotce krve během posledních 2 týdnů nebo krevní transfuze během posledních 8 týdnů.
  8. Léčba růstovým hormonem a perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 8 týdnů před návštěvou 1 a poté během celého období studie.
  9. Užívání jiných zkoumaných léků během 30 dnů před návštěvou 1.
  10. Laboratorní nálezy v době screeningu, včetně amylázy a/nebo lipázy > 3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN) a P-kalcitoninu ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  11. Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který predisponuje k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  12. Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek
  13. Alergická reakce na jakéhokoli agonistu receptoru GLP-1 nebo na metakresol
  14. Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením,
  15. Kardiovaskulární, jaterní, neurologické nebo endokrinní onemocnění, aktivní maligní nádor nebo jiné závažné systémové onemocnění nebo pacienti s krátkou očekávanou délkou života, což ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lixisenatid
Lixisenatid 20 µg denně
Lék: Lixisenatid
Lixisenatid se podává po dobu 6 týdnů, poté se provede svorka hypoglykémie
Ostatní jména:
  • Lyxumia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonová odpověď na hypoglykémii
Časové okno: 30 min
Hypoglykémie je indukována svorkou během 30 minut; V tomto časovém rámci se měří hladiny glukagonu
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce kortizolu na hypoglykémii
Časové okno: 30 min
Hypoglykémie je vyvolána svorkou během 30 min. Během této doby se měří kortizol.
30 min
Katecholaminy
Časové okno: 30 min
Hypoglykémie je vyvolána svorkou během 30 min. V tomto časovém rámci se měří katecholaminy.
30 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
Změna HbA1c během šestitýdenní léčby
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16
  • 2012-004959-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Lixisenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit