Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mitoxantronu u pacientů s refrakterní neuromyelitidou optiky a poruchami spektra

19. prosince 2013 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Léčebný protokol sestával z 12 mg/m2 MITO intravenózních infuzí každé 3 měsíce po dobu 2 let. Dávkování bylo upraveno podle vedlejších účinků. Neurologické vyšetření včetně stanovení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) a oftalmologické hodnocení bylo prováděno každé 3 měsíce a během relapsů. Analýza průtokovou cytometrií, MRI mozku a míchy byla provedena na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huiqing Dong, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-18611786966
  • E-mail: shshtt@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiqing Dong, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující longitudinální myelitida (>3 segmenty postižení míchy pomocí MRI) s nebo bez recidivující ON (jednostranné nebo oboustranné), ale s normální MRI mozku a pozitivní sérologickou NMO IgG protilátkou.
  • Recidivující longitudinální myelitida (>3 segmenty postižení míchy pomocí MRI) s nebo bez prostorově omezené mozkové léze a pozitivní sérologické NMO IgG protilátky.
  • NMO, splněna kritéria Wingerchuk 2006 pro NMO.
  • Pacient měl alespoň 2 relapsy během 12 měsíců před zahájením léčby mitoxantrony, a to i přes imunoterapii s použitím kortikosteroidů, interferonu beta, azathioprinu, cyklofosfamidu, cyklosporinu A, mykofenolát mofetilu nebo kombinace těchto léků
  • Skóre stavu rozšířeného postižení 3-8.
  • Normální rozmezí pro počet bílých krvinek (více než 4×109/l), počet neutrofilů (více než 2×109/l) a počet krevních destiček (více než 100×109/l).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiální rizikové faktory (např. městnavé srdeční selhání v anamnéze a ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  • Systémová onemocnění, jako je lupus, Sjogrenův syndrom, syndrom antifosfolipidových protilátek, sarkoidóza, revmatoidní artritida nebo nedostatek vitaminu B12
  • Předchozí léčba mitoxantronem nebo antracykliny
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Pacienti se závažnými poruchami jater (WHO stupeň 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MITO, roční míra relapsů, bezpečnost
U refrakterních pacientů s NMO ve věku 18-55 let byla počáteční dávka 12 mg/m2 mitoxantronu podávána během pětidenní kúry každé 3 měsíce po dobu 2 let (celkem osm cyklů). Počáteční dávka byla snížena na 9 mg/m2, pokud byl počet bílých krvinek před infuzí 3,0–3,99 × 109/la na 6 mg/m2, pokud byl počet bílých krvinek 2,0-2,99 × 109/l. Žádná infuze, pokud byl počet bílých krvinek nižší než 2,0 × 109/l. Počáteční dávka byla snížena na 10 mg/m2 pro nehematologické toxické účinky WHO stupně 2-3. Následná dávka po 3 měsících byla snížena na 10 mg/m2 u infekcí, které se objevily do 3 týdnů po předchozí infuzi doprovázené počtem bílých krvinek pod 2×109/l, nebo na 8 mg/m2 u infekcí doprovázených bílým - počet krvinek nižší než 1×109/l.
Lék: Mitoxantron
Léčebný protokol sestával z 12 mg/m2 MITO intravenózních infuzí každé 3 měsíce po dobu 2 let. Dávkování bylo upraveno podle vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Novantrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční míra relapsů (ARR)
Časové okno: jeden rok
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Počet ročních recidiv byl použit jako parametry účinnosti a byl porovnán mezi premitoxantronovou a postmitoxantronovou léčbou během období sledování.
jeden rok
EDSS
Časové okno: šest měsíců
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) bylo použito jako parametry účinnosti a bylo porovnáno mezi premitoxantronovou a postmitoxantronovou léčbou během období sledování.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v LVEF
Časové okno: šest měsíců
- Hodnocení srdeční funkce: Změny LVEF transtorakální echokardiografií a stanovení srdečních nežádoucích účinků pomocí EKG a měřením CK-MB, troponinu a BNP.
šest měsíců
počet krvinek
Časové okno: tři měsíce
- Vyšetření hematologického systému: Pravidelné sledování počtu krvinek. V případě potřeby zvážit punkci dřeně.
tři měsíce
Analýza průtokovou cytometrií
Časové okno: šest měsíců
Imunofluorescenční barvení vzorků plné krve bylo provedeno odběrem krve pomocí protilátek proti CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 s izotypovými kontrolami, následovala lýza červených krvinek a okamžité získání a analýza průtokovou cytometrií.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MITONMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení