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Efficacia e sicurezza del mitoxantrone nei pazienti con neuromielite ottica refrattaria e disturbi dello spettro

19 dicembre 2013 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Il protocollo di trattamento consisteva in infusioni endovenose di 12 mg/m2 di MITO ogni 3 mesi per 2 anni. Il dosaggio è stato aggiustato in base agli effetti collaterali. La valutazione neurologica, inclusa la determinazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) e le valutazioni oftalmologiche, sono state eseguite ogni 3 mesi e durante le recidive. L'analisi citofluorimetrica, la risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale sono state eseguite al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huiqing Dong, Doctor
  • Numero di telefono: +86-18611786966
  • Email: shshtt@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huiqing Dong, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielite longitudinale ricorrente (> 3 segmenti di coinvolgimento del midollo spinale alla risonanza magnetica) con o senza ON ricorrente (unilaterale o bilaterale) ma con risonanza magnetica cerebrale normale e anticorpi sierologici NMO IgG positivi.
  • Mielite longitudinale ricorrente (> 3 segmenti di coinvolgimento del midollo spinale alla risonanza magnetica) con o senza lesione cerebrale spazialmente limitata e anticorpo sierologico NMO IgG positivo.
  • NMO, ha soddisfatto i criteri di Wingerchuk 2006 per NMO.
  • Il paziente ha presentato almeno 2 recidive durante i 12 mesi precedenti l'inizio della terapia con mitoxantrone, nonostante le immunoterapie con corticosteroidi, interferone beta, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina A, micofenolato mofetile o una combinazione di questi farmaci
  • Punteggio dello stato di disabilità esteso 3-8.
  • Range normale per conta dei globuli bianchi (più di 4×109/L), conta dei neutrofili (più di 2×109/L) e conta delle piastrine (più di 100×109/L).

Criteri di esclusione:

  • Fattori di rischio cardiaco (ad es. storia di insufficienza cardiaca congestizia e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
  • Malattie sistemiche come lupus, sindrome di Sjogren, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sarcoidosi, artrite reumatoide o carenza di vitamina B12
  • Precedente trattamento con mitoxantrone o antracicline
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Pazienti con gravi disturbi epatici (grado 4 OMS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: MITO, tasso di recidiva annuale, sicurezza
Per i pazienti NMO refrattari di età compresa tra 18 e 55 anni, la dose iniziale di 12 mg/m2 di mitoxantrone è stata somministrata in un ciclo di cinque giorni ogni 3 mesi per 2 anni (per un totale di otto cicli). La dose iniziale è stata ridotta a 9 mg/m2 se la conta dei globuli bianchi preinfusione era 3,0-3,99 ×109/L e a 6 mg/m2 se la conta dei globuli bianchi era 2,0-2,99 ×109/L. Nessuna infusione se la conta dei globuli bianchi era inferiore a 2,0 × 109/L. La dose iniziale è stata ridotta a 10 mg/m2 per gli effetti tossici non ematologici di grado 2-3 dell'OMS. La dose successiva dopo 3 mesi è stata ridotta a 10 mg/m2 per le infezioni che si sono verificate entro 3 settimane da una precedente infusione accompagnate da una conta dei globuli bianchi inferiore a 2×109/L, o a 8 mg/m2 per le infezioni accompagnate da - conta delle cellule del sangue inferiore a 1×109/L.
Droga: Mitoxantrone
Il protocollo di trattamento consisteva in infusioni endovenose di 12 mg/m2 di MITO ogni 3 mesi per 2 anni. Il dosaggio è stato aggiustato in base agli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Novantrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva annuale (ARR)
Lasso di tempo: un anno
ARR è definito come il numero di ricadute confermate in un anno. Il numero del tasso di recidiva annuale è stato utilizzato come parametro di efficacia ed è stato confrontato tra premitoxantrone e trattamento postmitoxantrone durante il periodo di follow-up.
un anno
EDSS
Lasso di tempo: sei mesi
I punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) sono stati utilizzati come parametri di efficacia e sono stati confrontati tra premitoxantrone e trattamento postmitoxantrone durante il periodo di follow-up.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della FEVS
Lasso di tempo: sei mesi
- Valutazione della funzione cardiaca: variazioni della LVEF mediante ecocardiografia transtoracica e determinazione degli effetti collaterali cardiaci mediante ECG e misurazione di CK-MB, troponina e BNP.
sei mesi
conteggio delle cellule del sangue
Lasso di tempo: tre mesi
- Valutazione del sistema ematologico: monitoraggio regolare della conta delle cellule del sangue. Considerando la puntura del midollo, se necessario.
tre mesi
Analisi citometrica a flusso
Lasso di tempo: sei mesi
È stata eseguita la colorazione immunofluorescente dei campioni di sangue intero del prelievo di sangue utilizzando anticorpi contro CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 con controlli isotipici, seguita dalla lisi dei globuli rossi e dall'immediata acquisizione e analisi mediante citometria a flusso.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MITONMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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