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Wirksamkeit und Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit refraktärer Neuromyelitis optica und Spektrumsstörungen

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Das Behandlungsprotokoll bestand aus intravenösen Infusionen von 12 mg/m2 MITO alle 3 Monate über 2 Jahre. Die Dosierung wurde den Nebenwirkungen angepasst. Die neurologische Beurteilung einschließlich der Bestimmung des Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores und augenärztliche Untersuchungen wurden alle 3 Monate und während der Rezidive durchgeführt. Durchflusszytometrische Analyse, Gehirn- und Rückenmarks-MRT wurden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huiqing Dong, Doctor
  • Telefonnummer: +86-18611786966
  • E-Mail: shshtt@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huiqing Dong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende longitudinale Myelitis (> 3 Segmente der Rückenmarksbeteiligung laut MRT) mit oder ohne rezidivierende ON (unilateral oder bilateral), aber mit normalem Gehirn-MRT und positivem serologischem NMO-IgG-Antikörper.
  • Rezidivierende longitudinale Myelitis (>3 Segmente Rückenmarksbeteiligung im MRT) mit oder ohne räumlich begrenzter Hirnläsion und positivem serologischem NMO-IgG-Antikörper.
  • NMO, erfüllt Wingerchuk 2006 Kriterien für NMO.
  • Der Patient hatte in den 12 Monaten vor Beginn der Mitoxantron-Therapie mindestens 2 Schübe trotz Immuntherapien mit Kortikosteroiden, Interferon beta, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil oder einer Kombination dieser Arzneimittel
  • Erweiterter Behinderungsstatus Score 3-8.
  • Normalbereich für die Anzahl der weißen Blutkörperchen (mehr als 4 × 109/l), die Anzahl der Neutrophilen (mehr als 2 × 109/l) und die Anzahl der Blutplättchen (mehr als 100 × 109/l).

Ausschlusskriterien:

  • Herzrisikofaktoren (z. B. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Systemische Erkrankungen wie Lupus, Sjögren-Syndrom, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Sarkoidose, rheumatoide Arthritis oder Vitamin-B12-Mangel
  • Vorherige Behandlung mit Mitoxantron oder Anthrazyklinen
  • Schwanger oder planen, schwanger zu sein
  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen (WHO-Grad 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MITO, jährliche Schubrate, Sicherheit
Bei Patienten mit refraktärer NMO im Alter von 18 bis 55 Jahren wurde die Anfangsdosis von 12 mg/m2 Mitoxantron über einen Zeitraum von 5 Tagen alle 3 Monate für 2 Jahre verabreicht (insgesamt acht Zyklen). Die Anfangsdosis wurde auf 9 mg/m2 reduziert, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen vor der Infusion 3,0–3,99 betrug ×109/l und auf 6 mg/m2, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen 2,0–2,99 ×109/l betrug. Keine Infusion, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen weniger als 2,0 × 109/l beträgt. Bei nicht hämatologischen toxischen Wirkungen der WHO-Grade 2-3 wurde die Anfangsdosis auf 10 mg/m2 reduziert. Die nachfolgende Dosis nach 3 Monaten wurde auf 10 mg/m2 bei Infektionen reduziert, die innerhalb von 3 Wochen nach einer vorherigen Infusion auftraten, begleitet von einer Anzahl weißer Blutkörperchen unter 2 × 109/l, oder auf 8 mg/m2 bei Infektionen, die von weißen begleitet wurden -Blutzellenzahl von weniger als 1×109/L.
Arzneimittel: Mitoxantron
Das Behandlungsprotokoll bestand aus intravenösen Infusionen von 12 mg/m2 MITO alle 3 Monate über 2 Jahre. Die Dosierung wurde den Nebenwirkungen angepasst.
Andere Namen:
  • Novantron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jährliche Schubrate (ARR)
Zeitfenster: ein Jahr
ARR ist definiert als die Anzahl bestätigter Schübe in einem Jahr. Als Parameter für die Wirksamkeit wurde die Anzahl der jährlichen Schubraten verwendet und zwischen der Behandlung mit Premitoxantron und der Behandlung mit Postmitoxantron während der Nachbeobachtungszeit verglichen.
ein Jahr
EDSS
Zeitfenster: sechs Monate
Die Ergebnisse der Expanded Disability Status Scale (EDSS) wurden als Wirksamkeitsparameter verwendet und während der Nachbeobachtungszeit zwischen der Behandlung mit Premitoxantron und der Behandlung mit Postmitoxantron verglichen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in LVEF
Zeitfenster: sechs Monate
- Beurteilung der Herzfunktion: Veränderungen der LVEF durch transthorakale Echokardiographie und Bestimmung kardialer Nebenwirkungen durch EKG und durch Messung von CK-MB, Troponin und BNP.
sechs Monate
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: drei Monate
- Beurteilung des hämatologischen Systems: Regelmäßige Kontrolle des Blutbildes. Gegebenenfalls Markpunktion erwägen.
drei Monate
Durchflusszytometrische Analyse
Zeitfenster: sechs Monate
Es wurde eine Immunfluoreszenzfärbung von Vollblutproben der Blutentnahme unter Verwendung von Antikörpern gegen CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 mit Isotypkontrollen durchgeführt, gefolgt von der Lyse der roten Blutkörperchen und der sofortigen Erfassung und Analyse durch Durchflusszytometrie.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITONMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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