Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mitoxantronu u pacientů s refrakterní neuromyelitidou optiky a poruchami spektra

19. prosince 2013 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Léčebný protokol sestával z 12 mg/m2 MITO intravenózních infuzí každé 3 měsíce po dobu 2 let. Dávkování bylo upraveno podle vedlejších účinků. Neurologické vyšetření včetně stanovení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) a oftalmologické hodnocení bylo prováděno každé 3 měsíce a během relapsů. Analýza průtokovou cytometrií, MRI mozku a míchy byla provedena na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiqing Dong, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující longitudinální myelitida (>3 segmenty postižení míchy pomocí MRI) s nebo bez recidivující ON (jednostranné nebo oboustranné), ale s normální MRI mozku a pozitivní sérologickou NMO IgG protilátkou.
  • Recidivující longitudinální myelitida (>3 segmenty postižení míchy pomocí MRI) s nebo bez prostorově omezené mozkové léze a pozitivní sérologické NMO IgG protilátky.
  • NMO, splněna kritéria Wingerchuk 2006 pro NMO.
  • Pacient měl alespoň 2 relapsy během 12 měsíců před zahájením léčby mitoxantrony, a to i přes imunoterapii s použitím kortikosteroidů, interferonu beta, azathioprinu, cyklofosfamidu, cyklosporinu A, mykofenolát mofetilu nebo kombinace těchto léků
  • Skóre stavu rozšířeného postižení 3-8.
  • Normální rozmezí pro počet bílých krvinek (více než 4×109/l), počet neutrofilů (více než 2×109/l) a počet krevních destiček (více než 100×109/l).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiální rizikové faktory (např. městnavé srdeční selhání v anamnéze a ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  • Systémová onemocnění, jako je lupus, Sjogrenův syndrom, syndrom antifosfolipidových protilátek, sarkoidóza, revmatoidní artritida nebo nedostatek vitaminu B12
  • Předchozí léčba mitoxantronem nebo antracykliny
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Pacienti se závažnými poruchami jater (WHO stupeň 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MITO, roční míra relapsů, bezpečnost
U refrakterních pacientů s NMO ve věku 18-55 let byla počáteční dávka 12 mg/m2 mitoxantronu podávána během pětidenní kúry každé 3 měsíce po dobu 2 let (celkem osm cyklů). Počáteční dávka byla snížena na 9 mg/m2, pokud byl počet bílých krvinek před infuzí 3,0–3,99 × 109/la na 6 mg/m2, pokud byl počet bílých krvinek 2,0-2,99 × 109/l. Žádná infuze, pokud byl počet bílých krvinek nižší než 2,0 × 109/l. Počáteční dávka byla snížena na 10 mg/m2 pro nehematologické toxické účinky WHO stupně 2-3. Následná dávka po 3 měsících byla snížena na 10 mg/m2 u infekcí, které se objevily do 3 týdnů po předchozí infuzi doprovázené počtem bílých krvinek pod 2×109/l, nebo na 8 mg/m2 u infekcí doprovázených bílým - počet krvinek nižší než 1×109/l.
Lék: Mitoxantron
Léčebný protokol sestával z 12 mg/m2 MITO intravenózních infuzí každé 3 měsíce po dobu 2 let. Dávkování bylo upraveno podle vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Novantrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční míra relapsů (ARR)
Časové okno: jeden rok
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Počet ročních recidiv byl použit jako parametry účinnosti a byl porovnán mezi premitoxantronovou a postmitoxantronovou léčbou během období sledování.
jeden rok
EDSS
Časové okno: šest měsíců
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) bylo použito jako parametry účinnosti a bylo porovnáno mezi premitoxantronovou a postmitoxantronovou léčbou během období sledování.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v LVEF
Časové okno: šest měsíců
- Hodnocení srdeční funkce: Změny LVEF transtorakální echokardiografií a stanovení srdečních nežádoucích účinků pomocí EKG a měřením CK-MB, troponinu a BNP.
šest měsíců
počet krvinek
Časové okno: tři měsíce
- Vyšetření hematologického systému: Pravidelné sledování počtu krvinek. V případě potřeby zvážit punkci dřeně.
tři měsíce
Analýza průtokovou cytometrií
Časové okno: šest měsíců
Imunofluorescenční barvení vzorků plné krve bylo provedeno odběrem krve pomocí protilátek proti CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 s izotypovými kontrolami, následovala lýza červených krvinek a okamžité získání a analýza průtokovou cytometrií.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITONMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit