Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální hypotenze a ospalost u Parkinsonovy choroby a jiných synukleinopatií (HYPOSOMNPARK)

24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Postprandiální hypotenze a ospalost u Parkinsonovy choroby a jiných synukleinopatií: model orální glukózové zátěže

Nadměrná denní spavost (EDS) je pozorována u 30 až 50 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), demencí s Lewyho tělísky (DLB) a mnohočetnou systémovou atrofií (MSA). Je to hlavní stížnost a představuje společensky relevantní problém, protože k nezamýšleným epizodám spánku může dojít například i při řízení. Arteriální hypotenze je často pozorována u pacientů s PD, DLB a MSA a je považována za marker autonomního selhání. Je známo, že ospalost se vyskytuje přednostně u pacientů s arteriální hypotenzí bez ohledu na příčinu (tj. postprandiální období, podávání hypotenzních léků, jako jsou agonisté dopaminu). Předpokládáme, že arteriální hypotenze je spojena s abnormální ospalostí. Tuto souvislost jsme pozorovali v probíhajícím epidemiologickém průzkumu Hyperglykémie vyvolaná orální glukózovou zátěží – standardizovaný model simulující příjem potravy během jídla – vyvolává arteriální hypotenzi u většiny pacientů s Parkinsonovou nemocí s dysautonomií. Lze předpokládat, že záchvaty spánku u těchto pacientů by mohly být zprostředkovány tímto poklesem krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadměrná denní spavost (EDS) je pozorována u 30 až 50 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), demencí s Lewyho tělísky (DLB) a mnohočetnou systémovou atrofií (MSA). Je to hlavní stížnost a představuje společensky relevantní problém, protože k nezamýšleným epizodám spánku může dojít například i při řízení. Přesná patofyziologie EDS u PD, DLB a MSA nebyla dosud plně objasněna, i když byly identifikovány farmakologické faktory (dopaminergní léky) a patologické faktory (neurodegenerace regulačních oblastí spánku a bdění). Arteriální hypotenze je často pozorována u pacientů s PD, DLB a MSA a je považována za marker autonomního selhání. Je známo, že ospalost se vyskytuje přednostně u pacientů s arteriální hypotenzí bez ohledu na příčinu (tj. postprandiální období, podávání hypotenzních léků, jako jsou agonisté dopaminu). Předpokládáme, že arteriální hypotenze je spojena s abnormální ospalostí. Tuto souvislost jsme pozorovali v probíhajícím epidemiologickém průzkumu (COPARK kohorta 800 pacientů s PD, připravovaný rukopis). Hyperglykémie vyvolaná orální glukózou – standardizovaný model simulující příjem potravy během jídla – vyvolává arteriální hypotenzi u většiny pacientů s Parkinsonovou nemocí s dysautonomií. Lze předpokládat, že záchvaty spánku u těchto pacientů by mohly být zprostředkovány tímto poklesem krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • UHToulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 35 až 85 let
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí (diagnostická kritéria UKPDSBB), pacienti s demencí s Lewyho tělísky (kritéria konsorcia DLB, Mc Keith et al. 2005) nebo pacienti s mnohočetnou systémovou atrofií (Gilmanova kritéria, 2008), kteří si stěžují na postprandiální ospalost narušující jejich každodenní žijící a s ortostatickou hypotenzí
  • Stabilní antiparkinsonická léčba (včetně léčby dysautonomie) po dobu 2 měsíců před studií a během celé studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pro tuto studii
  • Pojištění sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • atypický nebo sekundární parkinsonismus
  • pacienti bez nadměrné denní ospalosti
  • neschopnost dát souhlas kvůli těžké kognitivní dysfunkci
  • těžké deprese
  • Léčba hluboké mozkové stimulace
  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe/syndrom hypopnoe nebo jiná přidružená onemocnění, která by mohla být příčinou abnormální denní ospalosti
  • Těžká primární nebo sekundární nespavost
  • Léčba sedativními léky (pokud není mírná a stabilní léčba po dobu delší než 2 měsíce před vstupem do studie a udržovaná na stabilní dávce během celé studie)
  • Diabetes mellitus
  • Systolický arteriální tlak v klidu v sedě nižší než 100 mmHg v sedě
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + jídlo a V2: Placebo 75 mg + jídlo
Jiný: V1: HGPO + jídlo a V2: placebo + jídlo
  • Ambulantní polysomnografie pro noc předcházející každému testu
  • Obvyklá antiparkinsonická léčba v obvyklé dávce a načasování
  • Randomizace k podání perorálního roztoku glukózy nebo placeba (fruktózy). Standardní jídlo 4 hodiny po testu

  • Během dvou hodin po podání perorálního roztoku a standardizovaném jídle provedeme u každého pacienta následující:

    • nepřetržité digitální monitorování krevního tlaku pomocí Nexfin®
    • monitorování krevního tlaku na brachiální tepně
    • kontinuální polysomnografický záznam
    • synchronizovaný kontinuální digitální audiovizuální záznam
    • monitorování hladiny glukózy a inzulínu v krvi Budou odebrány další vzorky krve za účelem stanovení střevně-pankreatických neuropeptidů včetně inkretinů GLP-1 a GIP
Ostatní jména:
  • V1: HGPO 75 mg + jídlo a V2: placebo 75 mg + jídlo
Komparátor placeba: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + jídlo a V2: HGPO 75 mg + jídlo
Jiný: V1: placebo 75 mg + jídlo a V2: HGPO 75 mg + jídlo
  • Ambulantní polysomnografie pro noc předcházející každému testu
  • Obvyklá antiparkinsonická léčba v obvyklé dávce a načasování
  • Randomizace k podání perorálního roztoku glukózy nebo placeba (fruktózy). Standardní jídlo 4 hodiny po testu

  • Během dvou hodin po podání perorálního roztoku a standardizovaném jídle provedeme u každého pacienta následující:

    • nepřetržité digitální monitorování krevního tlaku pomocí Nexfin®
    • monitorování krevního tlaku na brachiální tepně
    • kontinuální polysomnografický záznam
    • synchronizovaný kontinuální digitální audiovizuální záznam
    • monitorování hladiny glukózy a inzulínu v krvi Budou odebrány další vzorky krve za účelem stanovení střevně-pankreatických neuropeptidů včetně inkretinů GLP-1 a GIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s „nástupem spánku“
Časové okno: 2 hodiny
Míra pacientů s „nástupem spánku“, definovaná jako výskyt alespoň 30s spánku při polysomnografii nebo při vyvolání pacienta) s nebo bez výskytu hypotenze (definované jako pokles hladiny systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg) během 2 hodin po perorálním zatížení glukózou nebo placebo fruktózou.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů bez arteriální hypotenze nebo epizody spánku během 120 minut po podání perorálního roztoku;
Časové okno: 120 minut
podíl pacientů bez arteriální hypotenze nebo epizody spánku během 120 minut po podání perorálního roztoku;
120 minut
podíl pacientů, kteří vykazují epizodu spánku, ale bez arteriální hypotenze do 120 minut po podání perorálního roztoku;
Časové okno: 120 minut
podíl pacientů, kteří vykazují epizodu spánku, ale bez arteriální hypotenze do 120 minut po podání perorálního roztoku;
120 minut
četnost pacientů, kteří vykazují arteriální hypotenzi během 120 minut po podání perorálního roztoku, ale nevykazují epizodu spánku;
Časové okno: 120 minut
četnost pacientů, kteří vykazují arteriální hypotenzi během 120 minut po podání perorálního roztoku, ale nevykazují epizodu spánku;
120 minut
Výskyt arteriální hypotenze a epizody spánku během 120 minut po standardizovaném jídle
Časové okno: 120 minut
Výskyt arteriální hypotenze (definovaný jako pokles hladiny systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg a spánková epizoda (definovaná podle video-polygrafických parametrů) během 120 minut po standardizovaném jídle (v době oběda)
120 minut
Změny střevně-pankreatických neuropeptidů včetně inkretinů (GLP-1 - GIP) po orální zátěži glukózou, placebo fruktózové zátěži nebo standardizovaném jídle – korelace s postprandiálním poklesem TK.
Časové okno: 120 minut
Změny střevně-pankreatických neuropeptidů včetně inkretinů (GLP-1 - GIP) po orální zátěži glukózou, placebo fruktózové zátěži nebo standardizovaném jídle – korelace s postprandiálním poklesem TK.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1120008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení