Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-prandial hypotension og søvnighed ved Parkinsons sygdom og andre synukleinopatier (HYPOSOMNPARK)

24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Post-prandial hypotension og søvnighed ved Parkinsons sygdom og andre synukleinopatier: modellen for en oral glukosebelastning

Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) ses hos 30 til 50 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD), demens med Lewy Bodies (DLB) og multipel systematrofi (MSA). Det er en stor klage og repræsenterer et socialt relevant problem, da utilsigtede søvnepisoder også kan opstå under kørslen for eksempel. Arteriel hypotension er hyppigt observeret hos patienter med PD, DLB og MSA og betragtes som en markør for autonomt svigt. Søvnighed er kendt for at forekomme fortrinsvis, når patienter har arteriel hypotension uanset årsagen (dvs. postprandial periode, administration af hypotensiv medicin såsom dopaminagonister). Vi antager, at arteriel hypotension er forbundet med unormal søvnighed. Vi har observeret denne sammenhæng i en igangværende epidemiologisk undersøgelse Hyperglykæmi induceret af oral glukosebelastning - en standardiseret model, der simulerer fødeindtagelse under et måltid - fremkalder arteriel hypotension hos de fleste Parkinsons sygdomspatienter med dysautonomi. Det kan antages, at søvnanfald hos disse patienter kan være medieret af dette blodtryksfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) ses hos 30 til 50 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD), demens med Lewy Bodies (DLB) og multipel systematrofi (MSA). Det er en stor klage og repræsenterer et socialt relevant problem, da utilsigtede søvnepisoder også kan opstå under kørslen for eksempel. Den nøjagtige patofysiologi af EDS i PD, DLB og MSA er ikke blevet fuldt belyst indtil videre, selvom farmakologiske faktorer (dopaminerge medicin) og patologiske faktorer (neurodegeneration af søvn-vågenhed regulatoriske områder) er blevet identificeret. Arteriel hypotension er hyppigt observeret hos patienter med PD, DLB og MSA og betragtes som en markør for autonomt svigt. Søvnighed er kendt for at forekomme fortrinsvis, når patienter har arteriel hypotension uanset årsagen (dvs. postprandial periode, administration af hypotensiv medicin såsom dopaminagonister). Vi antager, at arteriel hypotension er forbundet med unormal søvnighed. Vi har observeret denne sammenhæng i en igangværende epidemiologisk undersøgelse (COPARK-kohorte af 800 PD-patienter, manuskript under forberedelse). Hyperglykæmi induceret af oral glukosebelastning - en standardiseret model, der simulerer fødeindtagelse under et måltid - fremkalder arteriel hypotension hos de fleste Parkinsons sygdomspatienter med dysautonomi. Det kan antages, at søvnanfald hos disse patienter kan være medieret af dette blodtryksfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • UHToulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 35 til 85
  • Parkinsons sygdom patienter (UKPDSBB diagnostiske kriterier), patienter med demens med Lewy Bodies (DLB konsortium kriterier, Mc Keith et al. 2005) eller patienter med multipel systematrofi (Gilmans kriterier, 2008), der klager over en post-prandial søvnighed, der forstyrrer deres daglige levende og med ortostatisk hypotension
  • Stabile antiparkinsonbehandlinger (inklusive dem til dysautonomi) i de 2 måneder før undersøgelsen og under hele undersøgelsen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Social forsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • patienter uden overdreven søvnighed i dagtimerne
  • manglende evne til at give et samtykke på grund af alvorlig kognitiv dysfunktion
  • svær depression
  • Dyb hjernestimuleringsbehandling
  • Moderat til svær obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom eller andre følgesygdomme, der kan forklare unormal søvnighed i dagtimerne
  • Alvorlig primær eller sekundær søvnløshed
  • Behandling med beroligende medicin (medmindre moderat og stabil behandling i mere end 2 måneder før indtræden i undersøgelsen og fastholdt i en stabil dosis under hele undersøgelsen)
  • Diabetes mellitus
  • Systolisk arterietryk i hvile i siddende stilling lavere end 100 mmHg i siddende stilling
  • Graviditet og diegivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + måltid og V2: Placebo 75 mg + måltid
Andet: V1: HGPO + måltid og V2: placebo + måltid
  • Ambulatorisk polysomnografi for natten forud for hver test
  • Sædvanlige antiparkinsonbehandlinger ved deres sædvanlige dosis og timing
  • Randomisering for at modtage en oral opløsning af glukosebelastning eller placebo (fructose). Standardmåltid 4 timer efter testen

  • I løbet af to timer efter indgivelsen af ​​oral opløsning og det standardiserede måltid vil vi udføre følgende for hver patient:

    • kontinuerlig digital blodtryksovervågning af Nexfin®
    • blodtryksmåling ved arterie brachialis
    • kontinuerlig polysomnografisk optagelse
    • synkroniseret kontinuerlig digital audiovisuel optagelse
    • glukose og insulin blodniveauovervågning Yderligere blodprøver vil blive taget for at analysere tarm-pancreas neuropeptider, herunder inkretinerne GLP-1 og GIP
Andre navne:
  • V1: HGPO 75mg + måltid og V2: placebo 75mg + måltid
Placebo komparator: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + måltid og V2: HGPO 75 mg + måltid
Andet: V1: placebo 75mg + måltid og V2: HGPO 75mg + måltid
  • Ambulatorisk polysomnografi for natten forud for hver test
  • Sædvanlige antiparkinsonbehandlinger ved deres sædvanlige dosis og timing
  • Randomisering for at modtage en oral opløsning af glukosebelastning eller placebo (fructose). Standardmåltid 4 timer efter testen

  • I løbet af to timer efter indgivelsen af ​​oral opløsning og det standardiserede måltid vil vi udføre følgende for hver patient:

    • kontinuerlig digital blodtryksovervågning af Nexfin®
    • blodtryksmåling ved arterie brachialis
    • kontinuerlig polysomnografisk optagelse
    • synkroniseret kontinuerlig digital audiovisuel optagelse
    • glukose og insulin blodniveauovervågning Yderligere blodprøver vil blive taget for at analysere tarm-pancreas neuropeptider, herunder inkretinerne GLP-1 og GIP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der udviser en "søvnstart"
Tidsramme: 2 timer
Hyppighed af patienter, der udviser en "søvnstart", defineret som forekomsten af ​​mindst 30 s søvn ved polysomnografi eller ved patientens tilbagekaldelse) med eller uden forekomst af hypotension (defineret som et fald i systolisk blodtryksniveau på mindst 20 mmHg) i løbet af de 2 timer efter oral glukosebelastning eller placebofructose.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af patienter uden arteriel hypotension eller en søvnepisode inden for 120 minutter efter oral opløsning;
Tidsramme: 120 minutter
hyppighed af patienter uden arteriel hypotension eller en søvnepisode inden for 120 minutter efter oral opløsning;
120 minutter
frekvens af patienter, der viser en søvnepisode, men uden arteriel hypotension inden for 120 minutter efter oral opløsning;
Tidsramme: 120 minutter
frekvens af patienter, der viser en søvnepisode, men uden arteriel hypotension inden for 120 minutter efter oral opløsning;
120 minutter
hyppighed af patienter, der viser arteriel hypotension inden for 120 minutter efter oral opløsning, men ikke en søvnepisode;
Tidsramme: 120 minutter
hyppighed af patienter, der viser arteriel hypotension inden for 120 minutter efter oral opløsning, men ikke en søvnepisode;
120 minutter
Forekomst af arteriel hypotension og en søvnepisode inden for 120 minutter efter et standardiseret måltid
Tidsramme: 120 minutter
Forekomst af arteriel hypotension (defineret som et fald i systolisk blodtryksniveau på mindst 20 mmHg og en søvnepisode (defineret i henhold til video-polygrafiske parametre) inden for 120 minutter efter et standardiseret måltid (ved frokosttid)
120 minutter
Ændringer i tarm-pancreas neuropeptider inklusive inkretiner (GLP-1 - GIP) efter en oral glukosebelastning, placebofructosebelastning eller standardiseret måltid - korrelation med det post-prandiale BP-fald.
Tidsramme: 120 minutter
Ændringer i tarm-pancreas neuropeptider inklusive inkretiner (GLP-1 - GIP) efter en oral glukosebelastning, placebofructosebelastning eller standardiseret måltid - korrelation med det post-prandiale BP-fald.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1120008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger